Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность селегилинового «пластыря» при снижении психических функций у пациентов с ВИЧ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование трансдермальной системы селегилина (STS) в лечении когнитивных нарушений, связанных с ВИЧ

Снижение психических функций часто наблюдается у больных ВИЧ. Для лечения используются антиретровирусные (АРВ) препараты, но они не совсем эффективны. Некоторая другая терапия может сыграть свою роль. Препарат селегилин в форме таблеток используется для лечения болезни Паркинсона, серьезного расстройства головного мозга. Считается, что этот препарат может защитить мозг и восстановить некоторые повреждения. В этом исследовании этот препарат будет использоваться в форме «пластыря», который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы выяснить, помогает ли он при снижении умственной функции у пациентов с ВИЧ. Целью данного исследования является оценка использования селегилиновой трансдермальной системы (СТС) для лечения сниженной психической функции у пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Селегилина гидрохлорид

Подробное описание

Когнитивные нарушения являются частым побочным эффектом ВИЧ-инфекции, который может прогрессировать до деменции. АРВ-препараты являются единственной современной терапией, но ответ на лечение часто бывает неудовлетворительным, кратковременным или препараты плохо переносятся в дозах, достаточных для проникновения в центральную нервную систему (ЦНС). Дополнительная терапия, которая препятствует каскаду событий, вызванных вирусом, вероятно, будет играть важную роль. Пероральный селегилин является одобренным и продаваемым препаратом для симптоматического лечения болезни Паркинсона. Исследования показывают, что селегилин обладает нейропротекторным эффектом и может оказывать «эффект спасения» на умирающие и поврежденные нейроны. В этом исследовании предлагается использовать трансдермальный селегилин, который может доставлять более высокий уровень дозы, чем пероральное введение, при лечении когнитивных нарушений, связанных с ВИЧ.

Это двухэтапное исследование, каждый этап длится 24 недели. Шаг 1 — двойной слепой, а шаг 2 — открытый. При входе пациенты случайным образом распределяются для получения либо STS, либо плацебо. Один пластырь STS будет применяться ежедневно в одно и то же время в течение 24 недель. Пациентов оценивают в клинике при поступлении и через 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели. Когнитивный статус будет оцениваться по результатам ряда нейропсихологических тестов. Пациенты, завершившие этап 1, могут участвовать в этапе 2. Пациенты, получавшие плацебо на этапе 1, будут получать активное лечение STS на этапе 2. Пластырь STS накладывается один раз в день в течение дополнительных 24 недель, и пациенты оцениваются в клинике на 28-й, 36-й неделе. , и 48.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Unc Aids Crs
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Эта пробная версия закрыта для накопления 15 декабря 2004 года. Использование более низких доз STS было прекращено 31.05.05. Любые пациенты, присоединившиеся к исследованию после 31 мая 2005 г. и назначенные на группу интервенционного лечения или в настоящее время включенные в этап 2, получат STS с более высокой дозой.

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированные
Стабильная анти-ВИЧ-терапия или отсутствие анти-ВИЧ-терапии в течение как минимум 8 недель до скрининга в рамках исследования
Комплексная деменция при СПИДе Стадия выше 0
Снижение умственной функции, как показали тесты во время скрининга
IQ 70 или выше
Готовы использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования

Критерий исключения:

Опухоль, поражающая крупный орган или требующая химиотерапии. Не исключены пациенты с базальноклеточной карциномой, карциномой in situ шейки матки или саркомой Капоши.
Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Резерпин или меперидин в течение 7 дней до включения в исследование
Нефазодон в течение 14 дней до включения в исследование
Ингибитор моноаминоксидазы, включая селегилин, в течение 30 дней до включения в исследование
Симпатомиметические препараты, в том числе отпускаемые без рецепта диеты и средства от простуды (пероральные или назальные), в течение 14 дней после включения в исследование.
Снижение артериального давления при вставании
Неконтролируемое высокое кровяное давление
Активная симптоматическая СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция в течение 30 дней до включения в исследование
Расстройства нервной системы, такие как рассеянный склероз, инсульт, серьезная травма головы, неконтролируемая эпилепсия, синдром Туретта, болезнь Гентингтона, деменция из-за злоупотребления алкоголем, дефицит витамина B12 или сифилис.
Инфекции или новообразования ЦНС, включая цитомегаловирусный (ЦМВ) энцефалит, токсоплазмоз, первичную или метастатическую лимфому ЦНС, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию, криптококковый или другой грибковый менингит, туберкулезную инфекцию ЦНС или нелеченый нейросифилис
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Определенные исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование
Аллергия на селегилин или пластырь STS
Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение когнитивных функций через 24 недели после скрининга
частота нежелательных явлений, аномальные результаты лабораторных анализов, изменения во времени лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общее клиническое впечатление исследователя, сравнивающего группы, получавшие селегилин, с группой, получавшей плацебо.
клиническое общее впечатление субъекта, сравнивающего группы, получавшие селегилин, с группой, получавшей плацебо
показатели когнитивной области в сравнении между группами, получавшими селегилин, и группой, получавшей плацебо
нейропсихологические функциональные тесты (НПЗ-8)
шкала усталости (качество жизни)
маркеры иммунной активации и окислительного стресса/апоптоза
сравнение равновесных концентраций селегилина и активного метаболита на 4, 12 и 24 неделе с когнитивными характеристиками
сравнение равновесных концентраций селегилина и активного метаболита на 4, 12 и 24 неделе с историческими данными у здоровых добровольцев после 7 дней трансдермального введения селегилина
сравнение равновесных концентраций селегилина и активного метаболита на 4-й неделе у субъектов, получавших противовирусные схемы, содержащие ингибитор протеазы (ИП), субъектов, получавших другие схемы ИП, и субъектов, получавших противовирусные схемы, не содержащие ИП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Следователи

Учебный стул: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
Учебный стул: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
Учебный стул: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5090
10075 (Другой идентификатор: CTEP)
ACTG A5090
AACTG A5090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .