Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selegilinen "laastarin" turvallisuus ja tehokkuus heikentyneen henkisen toiminnan hoitoon HIV-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus selegiliinin transdermaalisesta järjestelmästä (STS) HIV:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen hoidossa

Henkisen toiminnan heikkeneminen tapahtuu usein HIV-potilailla. Antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) käytetään tämän hoitoon, mutta ne eivät ole täysin tehokkaita. Jollakin muulla terapialla voisi olla roolinsa. Pillereissä olevaa selegiliini-lääkettä käytetään Parkinsonin taudin, vakavan aivosairauden, hoitoon. Tämän lääkkeen uskotaan suojaavan aivoja ja korjaavan joitain vaurioita. Tässä tutkimuksessa käytetään tätä lääkettä "laastarin" muodossa, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt, jotta nähdään, auttaako se HIV-potilaiden henkisen toiminnan heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selegiliinin transdermaalisen järjestelmän (STS) käyttöä HIV-potilaiden heikentyneen henkisen toiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Selegiliinihydrokloridi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen häiriö on yleinen HIV-infektion haittavaikutus, joka voi edetä dementiaksi. ARV-lääkkeet ovat ainoa nykyinen hoito, mutta hoitovaste on usein epätyydyttävä, lyhytikäinen tai aineet ovat huonosti siedettyjä annoksina, jotka riittävät keskushermostoon (CNS) tunkeutumiseen. Lisähoidolla, joka häiritsee viruksen käynnistämää tapahtumasarjaa, on todennäköisesti tärkeä rooli. Suun kautta otettava selegiliini on hyväksytty ja markkinoitu lääke Parkinsonin taudin oireenmukaiseen hoitoon. Tutkimukset viittaavat siihen, että selegiliinillä on hermoja suojaava vaikutus ja että sillä voi olla "pelastusvaikutus" kuoleviin ja loukkaantuneisiin hermosoluihin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi transdermaalista selegiliiniä, joka voi antaa suuremman annoksen kuin suun kautta annettuna, HIV:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen hoidossa.

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa jokainen vaihe kestää 24 viikkoa. Vaihe 1 on kaksoissokko ja vaihe 2 on avoin etiketti. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko STS:ää tai lumelääkettä. Yksi STS-laastari kiinnitetään päivittäin samaan aikaan 24 viikon ajan. Potilaat arvioidaan klinikalla sisääntulon yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. Kognitiivinen tila arvioidaan suorituskyvyn perusteella sarjassa neuropsykologisia arviointeja. Potilaat, jotka suorittavat vaiheen 1, voivat osallistua vaiheeseen 2. Vaiheen 1 lumelääkettä saavat potilaat saavat aktiivista STS-hoitoa vaiheessa 2. STS-laastaria kiinnitetään kerran päivässä vielä 24 viikon ajan ja potilaat arvioidaan klinikalla viikoilla 28, 36 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Unc Aids Crs
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Tämä kokeilu päättyi 15.12.2004. Pienemmän annoksen STS:n käyttö lopetettiin 31.5.2005. Kaikki potilaat, jotka liittyvät tutkimukseen 31.5.2005 jälkeen ja jotka on määrätty interventiohaaraan tai jotka ovat tällä hetkellä mukana vaiheessa 2, saavat suuremman annoksen STS:ää.

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut
Stabiili anti-HIV-hoito tai ei anti-HIV-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusseulontaa
AIDS Dementia Complex Stage on suurempi kuin 0
Henkisen toiminnan heikkeneminen seulonnan aikana tehdyissä testeissä
ÄO 70 tai suurempi
Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kasvain, johon liittyy suuri elin tai joka vaatii kemoterapiaa. Potilaita, joilla on tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai Kaposin sarkooma, ei suljeta pois.
Vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
Reserpiini tai meperidiini 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Nefatsodonia 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Monoamiinioksidaasin estäjä, mukaan lukien selegiliini, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Sympatomimeettiset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaa ruokavalio ja vilustumislääkkeet (suun tai nenän kautta) 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Verenpaineen lasku seisoessaan
Hallitsematon korkea verenpaine
Aktiivinen oireinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Hermostohäiriöt, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, vakava päävamma, hallitsematon epilepsia, Touretten oireyhtymä, Huntingtonin tauti, alkoholin väärinkäytöstä johtuvat dementiat, B12-vitamiinin puutos tai kuppa
Keskushermoston infektiot tai kasvaimet mukaan lukien sytomegalovirus (CMV) enkefaliitti, toksoplasmoosi, primaarinen tai metastaattinen keskushermoston lymfooma, etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, kryptokokki- tai muu sieni-aivokalvotulehdus, tuberkuloosi CNS-infektio tai hoitamaton neurosyfilis
Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
Tietyt tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Allerginen selegiliinille tai STS-laastareille
Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Viikko 24 seulonnasta
haitallisten kokemusten esiintymistiheys, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset, laboratoriokokeiden ajan mittaan muutokset ja elintoiminnot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkijan kliininen kokonaisvaikutelma vertaamalla selegiliinillä hoidettuja käsivarsia lumelääkkeeseen
koehenkilön kliininen kokonaisvaikutelma vertaamalla selegiliinillä hoidettuja käsiä lumelääkkeeseen
kognitiiviset aluekohtaiset pisteet verrattiin selegiliinillä hoidettujen haarojen ja lumelääkeryhmän välillä
neuropsykologiset toimintatestit (NPZ-8)
väsymysasteikko (elämänlaatu)
immuuniaktivaation ja oksidatiivisen stressin/apoptoosin markkereita
selegiliinin ja aktiivisen metaboliitin vakaan tilan pitoisuuksien vertailu viikoilla 4, 12 ja 24 kognitiiviseen suorituskykyyn
selegiliinin ja aktiivisen metaboliitin vakaan tilan pitoisuuksien vertailu viikoilla 4, 12 ja 24 historiallisiin tietoihin normaaleilla vapaaehtoisilla 7 päivän transdermaalisen selegiliinin annon jälkeen
selegiliinin ja aktiivisen metaboliitin vakaan tilan pitoisuuksien vertailu viikolla 4 potilailla, jotka saivat ritonaviiria sisältävää proteaasi-inhibiittoria (PI) antiviraalista hoito-ohjelmaa, muita proteaasi-inhibiittorihoitoja ja muita proteaasi-inhibiittoria sisältämättömiä viruslääkkeitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5090
10075 (Muu tunniste: CTEP)
ACTG A5090
AACTG A5090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .