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Seguridad y eficacia del "parche" de selegilina para la función mental disminuida en pacientes con VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo del sistema transdérmico de selegilina (STS) en el tratamiento del deterioro cognitivo asociado al VIH

Una disminución en la función mental a menudo ocurre en pacientes con VIH. Los medicamentos antirretrovirales (ARV) se usan para tratar esto, pero no son completamente efectivos. Alguna otra terapia podría desempeñar un papel. El medicamento selegilina en forma de píldora se usa para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral grave. Se cree que este medicamento podría proteger el cerebro y reparar algunos daños. Este estudio utilizará este medicamento en forma de "parche", que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para ver si ayuda con la disminución de la función mental en pacientes con VIH. El propósito de este estudio es evaluar el uso del sistema transdérmico de selegilina (STS) en el tratamiento de la función mental disminuida en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es un efecto adverso común de la infección por VIH que puede progresar a la demencia. Los ARV son la única terapia actual, pero la respuesta al tratamiento suele ser insatisfactoria, de corta duración o los agentes se toleran mal en dosis adecuadas para la penetración en el sistema nervioso central (SNC). Es probable que una terapia complementaria que interfiera con la cascada de eventos desencadenados por el virus desempeñe un papel importante. La selegilina oral es un fármaco aprobado y comercializado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson. Los estudios sugieren que la selegilina tiene un efecto neuroprotector y que puede ejercer un "efecto de rescate" en las neuronas agonizantes y lesionadas. Este estudio propone el uso de selegilina transdérmica, que puede administrar un nivel de dosis mayor que la administración oral, en el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con el VIH.

Este es un estudio de dos pasos, cada uno de los cuales dura 24 semanas. El Paso 1 es doble ciego y el Paso 2 es de etiqueta abierta. Al ingreso, los pacientes se asignan al azar para recibir STS o placebo. Se aplicará un parche STS diariamente a la misma hora durante 24 semanas. Los pacientes son evaluados en la clínica al ingreso y en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24. El estado cognitivo se evaluará mediante el desempeño en una serie de evaluaciones neuropsicológicas. Los pacientes que completen el Paso 1 pueden participar en el Paso 2. Los pacientes que toman placebo en el Paso 1 recibirán un tratamiento STS activo en el Paso 2. El parche STS se aplica una vez al día durante 24 semanas adicionales y los pacientes son evaluados en la clínica en las Semanas 28, 36 y 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Este ensayo cerró para la acumulación el 15/12/04. El uso de la dosis más baja de STS se suspendió el 31/05/05. Cualquier paciente que se incorpore al estudio después del 31/05/05 asignado al brazo de intervención o que esté actualmente inscrito en el Paso 2 recibirá la dosis más alta de STS.

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Terapia anti-VIH estable o sin terapia anti-VIH durante al menos 8 semanas antes de la selección del estudio
  • Estadio complejo de demencia por sida mayor que 0
  • Disminución de la función mental como lo muestran las pruebas durante la detección.
  • CI de 70 o más
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tumor que afecta a un órgano grande o que requiere quimioterapia. No se excluyen los pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma in situ del cuello uterino o sarcoma de Kaposi.
  • Enfermedad mental grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
  • Reserpina o meperidina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Nefazodona dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Inhibidor de la monoaminooxidasa, incluida la selegilina, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Medicamentos simpaticomiméticos, incluida la dieta de venta libre y los remedios para el resfriado (orales o nasales), dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
  • Presión arterial alta no controlada
  • Infección oportunista activa sintomática definitoria de SIDA dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Trastornos del sistema nervioso como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión grave en la cabeza, epilepsia no controlada, síndrome de Tourette, enfermedad de Huntington, demencias por abuso de alcohol, deficiencia de vitamina B12 o sífilis
  • Infecciones o neoplasias del SNC, incluida la encefalitis por citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis, linfoma primario o metastásico del SNC, leucoencefalopatía multifocal progresiva, criptococo u otra meningitis fúngica, infección tuberculosa del SNC o neurosífilis no tratada
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio
  • Ciertos medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Alérgico a la selegilina o al parche STS
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el rendimiento cognitivo Semana 24 desde la selección
frecuencias de experiencias adversas, resultados anormales en pruebas de laboratorio, cambios en el tiempo en pruebas de laboratorio y signos vitales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Impresión clínica global del investigador que compara los brazos tratados con selegilina con el brazo de placebo
impresión clínica global del sujeto que compara los brazos tratados con selegilina con el brazo de placebo
Puntuaciones específicas del dominio cognitivo comparadas entre los brazos tratados con selegilina y el brazo con placebo
pruebas de función neuropsicológica (NPZ-8)
escala de fatiga (calidad de vida)
marcadores de activación inmune y estrés oxidativo/apoptosis
comparación de las concentraciones en estado estacionario de selegilina y metabolitos activos en las semanas 4, 12 y 24 con el rendimiento cognitivo
comparación de las concentraciones en estado estacionario de selegilina y metabolitos activos en las semanas 4, 12 y 24 con datos históricos en voluntarios normales después de 7 días de administración transdérmica de selegilina
comparación de las concentraciones en estado estacionario de selegilina y metabolito activo en la semana 4 en sujetos con regímenes antivirales de inhibidores de la proteasa (IP) que contienen ritonavir, sujetos con otros regímenes de IP y sujetos con regímenes antivirales que no contienen IP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Silla de estudio: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Silla de estudio: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5090
  • 10075 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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