Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av selegilin "plaster" for redusert mental funksjon hos HIV-pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, placebokontrollert, dobbeltblind studie av selegilin transdermalt system (STS) i behandling av HIV-assosiert kognitiv svikt

En reduksjon i mental funksjon forekommer ofte hos pasienter med HIV. Antiretrovirale (ARV) legemidler brukes til å behandle dette, men er ikke helt effektive. Noe annen terapi kan spille en rolle. Medikamentet selegilin i sin pilleform brukes til å behandle Parkinsons sykdom, en alvorlig hjernesykdom. Det antas at dette stoffet kan beskytte hjernen og reparere noen skader. Denne studien vil bruke dette stoffet i en "plaster"-form, som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), for å se om det hjelper med nedsatt mental funksjon hos pasienter med HIV. Formålet med denne studien er å evaluere bruken av selegilin transdermal system (STS) i behandlingen av nedsatt mental funksjon hos pasienter med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt er en vanlig bivirkning av HIV-infeksjon som kan utvikle seg til demens. ARV er den eneste aktuelle behandlingen, men behandlingsresponsen er ofte utilfredsstillende, kortvarig, eller midlene tolereres dårlig i doser som er tilstrekkelige for penetrasjon av sentralnervesystemet (CNS). En tilleggsbehandling som forstyrrer kaskaden av hendelser utløst av viruset vil sannsynligvis spille en viktig rolle. Oral selegilin er et godkjent og markedsført legemiddel for symptomatisk behandling av Parkinsons sykdom. Studier tyder på at selegilin har en nevrobeskyttende effekt og at det kan ha en "redningseffekt" på døende og skadde nevroner. Denne studien foreslår å bruke transdermal selegilin, som kan gi et høyere dosenivå enn oral administrering, i behandlingen av HIV-assosiert kognitiv svikt.

Dette er en to-trinns studie, hvor hvert trinn varer i 24 uker. Trinn 1 er dobbeltblind og trinn 2 er åpen etikett. Ved innreise blir pasienter tilfeldig tildelt enten STS eller placebo. Ett STS-plaster påføres daglig på samme tid i 24 uker. Pasientene blir evaluert på klinikken ved inngang og i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24. Kognitiv status vil bli evaluert ved ytelse på en rekke nevropsykologiske vurderinger. Pasienter som fullfører trinn 1 kan delta i trinn 2. Pasienter på placebo i trinn 1 vil få aktiv STS-behandling i trinn 2. STS-plasteret påføres én gang daglig i ytterligere 24 uker og pasienter blir evaluert ved klinikken i uke 28, 36 og 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Denne prøveperioden stengte for opptjening 15.12.04. Bruk av STS med lavere dose ble avbrutt 31.05.05. Alle pasienter som blir med i studien etter 31.05.05 som er tilordnet intervensjonsarmen eller som for øyeblikket er registrert i trinn 2, vil motta STS med høyere doser.

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Stabil anti-HIV-behandling eller ingen anti-HIV-behandling i minst 8 uker før studiescreening
  • AIDS Demens komplekst stadium på mer enn 0
  • Nedsatt mental funksjon som vist ved tester under screening
  • IQ på 70 eller høyere
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiet og i 3 måneder etter studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor som involverer et stort organ eller som krever cellegift. Pasienter med basalcellekarsinom, in situ karsinom i livmorhalsen eller Kaposis sarkom er ikke ekskludert.
  • Alvorlig psykisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Reserpin eller meperidin innen 7 dager før studiestart
  • Nefazodon innen 14 dager før studiestart
  • Monoaminoksidasehemmer, inkludert selegilin, innen 30 dager før studiestart
  • Sympatomimetiske medisiner, inkludert reseptfri diett og forkjølelsesmidler (orale eller nasale), innen 14 dager etter studiestart
  • Redusert blodtrykk når du står opp
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Aktiv symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 30 dager før studiestart
  • Nervesystemsykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, alvorlig hodeskade, ukontrollert epilepsi, Tourettes syndrom, Huntingtons sykdom, demens på grunn av alkoholmisbruk, vitamin B12-mangel eller syfilis
  • CNS-infeksjoner eller neoplasmer inkludert cytomegalovirus (CMV) encefalitt, toksoplasmose, primært eller metastatisk CNS-lymfom, progressiv multifokal leukoencefalopati, kryptokokk- eller annen soppmeningitt, tuberkuløs CNS-infeksjon eller ubehandlet nevrosyfilis
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien
  • Visse undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
  • Allergisk mot selegilin eller STS-plasteret
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i kognitiv ytelse Uke 24 fra screening
frekvenser av uønskede opplevelser, unormale resultater på laboratorietester, endringer over tid i laboratorietester og vitale tegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt inntrykk av etterforskeren som sammenligner selegilinbehandlede armer med placeboarmen
klinisk globalt inntrykk av forsøkspersonen som sammenligner selegilinbehandlede armer med placeboarmen
kognitive domenespesifikke skårer sammenlignet mellom selegilinbehandlede armer og placeboarmen
nevropsykologiske funksjonstester (NPZ-8)
tretthetsskala (livskvalitet)
markører for immunaktivering og oksidativt stress/apoptose
sammenligning av steady-state konsentrasjoner av selegilin og aktiv metabolitt i uke 4, 12 og 24 med kognitiv ytelse
sammenligning av steady-state-konsentrasjoner av selegilin og aktiv metabolitt ved uke 4, 12 og 24 med historiske data hos normale frivillige etter 7 dager med transdermal selegilinadministrasjon
sammenligning av steady-state-konsentrasjoner av selegilin og aktiv metabolitt ved uke 4 hos forsøkspersoner på antivirale regimer som inneholder ritonavir, proteasehemmere (PI), personer på andre proteasehemmere, og forsøkspersoner på antivirale regimer som ikke inneholder PI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Studiestol: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Studiestol: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5090
  • 10075 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere