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HIV 환자의 정신 기능 저하에 대한 Selegiline "패치"의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관련 인지 장애 치료에서 셀레길린 경피 시스템(STS)에 대한 2상 위약 대조 이중맹검 연구

정신 기능의 감소는 종종 HIV 환자에게서 발생합니다. 이를 치료하기 위해 항레트로바이러스(ARV) 약물이 사용되지만 완전히 효과적이지는 않습니다. 다른 치료법이 역할을 할 수 있습니다. 알약 형태의 약물 셀레길린은 심각한 뇌 장애인 파킨슨병을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약물은 뇌를 보호하고 일부 손상을 복구할 수 있다고 믿어집니다. 이 연구는 FDA의 승인을 받지 않은 "패치" 형태의 이 약물을 사용하여 HIV 환자의 정신 기능 저하에 도움이 되는지 알아보려고 합니다. 이 연구의 목적은 HIV 환자의 정신 기능 저하 치료에서 셀레길린 경피 시스템(STS)의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 셀레질린염산염

상세 설명

인지 장애는 치매로 진행될 수 있는 HIV 감염의 일반적인 부작용입니다. ARV는 현재 유일한 치료법이지만 치료 반응은 종종 불만족스럽고 수명이 짧거나 중추신경계(CNS) 침투에 적합한 용량에서 약제의 내약성이 떨어집니다. 바이러스에 의해 유발되는 일련의 사건을 방해하는 보조 요법이 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 경구용 셀레길린은 파킨슨병의 증상 치료용으로 승인되고 시판되는 약물입니다. 연구에 따르면 셀레길린은 신경 보호 효과가 있으며 죽어가거나 손상된 뉴런에 "구조 효과"를 발휘할 수 있습니다. 이 연구는 HIV 관련 인지 장애 치료에 경구 투여보다 더 많은 용량을 전달할 수 있는 경피 셀레길린의 사용을 제안합니다.

이것은 2단계 연구이며 각 단계는 24주 동안 지속됩니다. 1단계는 이중맹검, 2단계는 오픈라벨이다. 등록 시 환자는 무작위로 STS 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 하나의 STS 패치가 24주 동안 매일 같은 시간에 적용됩니다. 환자는 등록 시 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 클리닉에서 평가됩니다. 인지 상태는 일련의 신경심리학적 평가 수행에 의해 평가됩니다. 1단계를 완료한 환자는 2단계에 참여할 수 있습니다. 1단계에서 위약을 투여받은 환자는 2단계에서 활성 STS 치료를 받게 됩니다. STS 패치는 추가 24주 동안 매일 1회 적용되며 환자는 28주, 36주에 클리닉에서 평가됩니다. , 48.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - Unc Aids Crs
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 이 평가판은 2004년 12월 15일에 적립이 마감되었습니다. 저용량 STS의 사용은 2005년 5월 31일에 중단되었습니다. 2005년 5월 31일 이후에 중재적 치료군에 배정되거나 현재 2단계에 등록된 모든 환자는 고용량 STS를 받게 됩니다.

포함 기준:

HIV 감염
연구 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 항-HIV 요법 또는 항-HIV 요법 없음
0보다 큰 AIDS 치매 복합 단계
선별 검사 중 검사에서 나타난 바와 같이 정신 기능 저하
IQ 70 이상
연구 중 및 연구 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

큰 장기를 포함하거나 화학 요법이 필요한 종양. 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 카포시 육종 환자는 제외되지 않습니다.
연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환
연구 시작 전 7일 이내의 레세르핀 또는 메페리딘
연구 시작 전 14일 이내의 네파조돈
연구 시작 전 30일 이내의 셀레길린을 포함한 모노아민 옥시다제 억제제
연구 시작 14일 이내의 일반 식이요법 및 감기(경구 또는 비강) 치료제를 포함한 교감신경흥분 약물
일어설 때 혈압 감소
조절되지 않는 고혈압
연구 시작 전 30일 이내에 활동성 증상이 있는 AIDS 정의 기회 감염
다발성 경화증, 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 조절되지 않는 간질, 뚜렛 증후군, 헌팅턴병, 알코올 남용으로 인한 치매, 비타민 B12 결핍 또는 매독과 같은 신경계 장애
거대 세포 바이러스(CMV) 뇌염, 톡소플라즈마증, 원발성 또는 전이성 CNS 림프종, 진행성 다발성 백질뇌증, 크립토코쿠스 또는 기타 진균성 수막염, 결핵성 CNS 감염 또는 치료되지 않은 신경매독을 포함한 CNS 감염 또는 신생물
연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
연구 시작 전 30일 이내의 특정 연구 약물
셀레길린 또는 STS 패치에 알레르기
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
스크리닝으로부터 24주차 인지 성능의 변화
부작용의 빈도, 실험실 검사의 비정상적인 결과, 실험실 검사의 시간 경과에 따른 변화 및 활력 징후

2차 결과 측정

결과 측정
셀레길린 치료군과 위약군을 비교한 연구자의 임상적 전반적 인상
셀레길린 치료군과 위약군을 비교하는 피험자의 임상적 전반적인 인상
셀레길린 치료군과 위약군 사이의 인지 영역별 점수 비교
신경심리기능검사(NPZ-8)
피로 척도(삶의 질)
면역 활성화 및 산화 스트레스/세포사멸의 마커
4주, 12주 및 24주차의 셀레길린 및 활성 대사체 정상 상태 농도와 인지 성능의 비교
4주, 12주 및 24주차의 셀레길린 및 활성 대사체 정상 상태 농도와 셀레길린 경피 투여 7일 후 정상 지원자의 과거 데이터 비교
리토나비르 함유 프로테아제 억제제(PI) 항바이러스 요법을 받는 피험자, 다른 PI 요법을 받는 피험자 및 PI 비함유 항바이러스 요법을 받는 피험자의 4주차 셀레길린 및 활성 대사체 정상 상태 농도 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

수사관

연구 의자: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
연구 의자: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
연구 의자: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5090
10075 (기타 식별자: CTEP)
ACTG A5090
AACTG A5090

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