Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność selegiliny „plastra” na obniżoną sprawność umysłową u pacjentów z HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie transdermalnego systemu selegiliny (STS) w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych związanych z HIV

Spadek funkcji umysłowych często występuje u pacjentów z HIV. Leki antyretrowirusowe (ARV) są stosowane w leczeniu tej choroby, ale nie są całkowicie skuteczne. Jakaś inna terapia mogłaby odegrać pewną rolę. Lek selegilina w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, poważnego zaburzenia mózgu. Uważa się, że lek ten może chronić mózg i naprawiać niektóre uszkodzenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie ten lek w formie „plastra”, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), aby sprawdzić, czy pomaga on w zmniejszeniu funkcji umysłowych u pacjentów z HIV. Celem pracy jest ocena zastosowania selegiliny przezskórnej (STS) w leczeniu obniżonej sprawności umysłowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest częstym działaniem niepożądanym zakażenia wirusem HIV, które może prowadzić do demencji. Obecnie jedyną terapią są leki ARV, ale odpowiedź na leczenie jest często niezadowalająca, krótkotrwała lub leki są źle tolerowane w dawkach odpowiednich do penetracji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ważną rolę może odegrać terapia wspomagająca, która zakłóca kaskadę zdarzeń wywołanych przez wirusa. Doustna selegilina jest zatwierdzonym i wprowadzonym do obrotu lekiem do objawowego leczenia choroby Parkinsona. Badania sugerują, że selegilina ma działanie neuroprotekcyjne i może wywierać „efekt ratunkowy” na umierające i uszkodzone neurony. W tym badaniu zaproponowano zastosowanie przezskórnej selegiliny, która może dostarczać wyższy poziom dawki niż podawanie doustne, w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych związanych z HIV.

Jest to badanie dwuetapowe, z których każdy trwa 24 tygodnie. Krok 1 to podwójnie ślepa próba, a krok 2 to otwarta etykieta. Przy wejściu pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania STS lub placebo. Jeden plaster STS będzie nakładany codziennie o tej samej porze przez 24 tygodnie. Pacjenci są oceniani w klinice przy wejściu oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24. Stan poznawczy zostanie oceniony na podstawie serii ocen neuropsychologicznych. Pacjenci, którzy ukończyli Etap 1, mogą uczestniczyć w Etapie 2. Pacjenci otrzymujący placebo w Etapie 1 otrzymają aktywne leczenie MTM w Etapie 2. Plaster STS jest nakładany raz dziennie przez dodatkowe 24 tygodnie, a pacjenci są oceniani w klinice w 28., 36. tygodniu i 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: ta wersja próbna została zamknięta 15.12.04. Stosowanie niższej dawki STS zostało przerwane 31.05.05. Wszyscy pacjenci dołączający do badania po 31.05.05 przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub obecnie włączeni do etapu 2 otrzymają wyższą dawkę STS.

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Stabilna terapia anty-HIV lub brak terapii anty-HIV przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Złożony etap demencji AIDS większy niż 0
  • Zmniejszona funkcja umysłowa, jak wykazały testy podczas badań przesiewowych
  • IQ 70 lub więcej
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji podczas studiów i przez 3 miesiące po zakończeniu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Guz obejmujący duży narząd lub wymagający chemioterapii. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem in situ szyjki macicy lub mięsakiem Kaposiego nie są wykluczeni.
  • Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Rezerpina lub meperydyna w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Nefazodon w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Inhibitor monoaminooksydazy, w tym selegilina, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leki sympatykomimetyczne, w tym leki dostępne bez recepty i leki na przeziębienie (doustne lub donosowe), w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Aktywne objawowe zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, poważny uraz głowy, niekontrolowana padaczka, zespół Tourette'a, choroba Huntingtona, otępienie spowodowane nadużywaniem alkoholu, niedoborem witaminy B12 lub kiłą
  • Zakażenia lub nowotwory OUN, w tym zapalenie mózgu spowodowane wirusem cytomegalii (CMV), toksoplazmoza, pierwotny lub przerzutowy chłoniak OUN, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, kryptokokowe lub inne grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlicze zakażenie OUN lub nieleczona kiła układu nerwowego
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Niektóre badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczulenie na selegilinę lub plaster STS
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana funkcji poznawczych Tydzień 24 od badania przesiewowego
częstość występowania działań niepożądanych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w czasie w badaniach laboratoryjnych i oznakach życiowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne wrażenie kliniczne badacza porównujące grupę leczoną selegiliną z grupą otrzymującą placebo
ogólne wrażenie kliniczne podmiotu porównujące grupę leczoną selegiliną z grupą otrzymującą placebo
wyniki specyficzne dla domeny poznawczej porównane między ramionami leczonymi selegiliną a ramionami placebo
testy funkcji neuropsychologicznych (NPZ-8)
skala zmęczenia (jakość życia)
markery aktywacji immunologicznej i stresu oksydacyjnego/apoptozy
porównanie stężeń selegiliny i aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym w 4, 12 i 24 tygodniu z wydajnością poznawczą
porównanie stężeń selegiliny i aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym w 4, 12 i 24 tygodniu z danymi historycznymi u zdrowych ochotników po 7 dniach przezskórnego podawania selegiliny
porównanie stężeń selegiliny i aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym w 4. tygodniu u pacjentów stosujących schematy przeciwwirusowe zawierające inhibitor proteazy (PI) zawierający rytonawir, pacjentów stosujących inne schematy PI oraz pacjentów stosujących schematy leczenia przeciwwirusowego niezawierające PI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Krzesło do nauki: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5090
  • 10075 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Chlorowodorek selegiliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj