Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do "patch" de selegilina para diminuição da função mental em pacientes com HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, controlado por placebo, estudo duplo-cego do sistema transdérmico de selegilina (STS) no tratamento do comprometimento cognitivo associado ao HIV

Uma diminuição na função mental geralmente ocorre em pacientes com HIV. Medicamentos antirretrovirais (ARV) são usados ​​para tratar isso, mas não são totalmente eficazes. Alguma outra terapia poderia desempenhar um papel. A droga selegilina em sua forma de pílula é usada para tratar a doença de Parkinson, um distúrbio cerebral grave. Acredita-se que esta droga possa proteger o cérebro e reparar alguns danos. Este estudo usará este medicamento em forma de "patch", que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), para verificar se ele ajuda na diminuição da função mental em pacientes com HIV. O objetivo deste estudo é avaliar o uso do sistema transdérmico de selegilina (STS) no tratamento da diminuição da função mental em pacientes com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é um efeito adverso comum da infecção pelo HIV que pode evoluir para demência. Os ARVs são a única terapia atual, mas a resposta ao tratamento é frequentemente insatisfatória, de curta duração ou os agentes são mal tolerados em doses adequadas para penetração no sistema nervoso central (SNC). É provável que uma terapia adjuvante que interfira na cascata de eventos desencadeados pelo vírus desempenhe um papel importante. A selegilina oral é um medicamento aprovado e comercializado para o tratamento sintomático da doença de Parkinson. Estudos sugerem que a selegilina tem um efeito neuroprotetor e que pode exercer um "efeito de resgate" em neurônios moribundos e feridos. Este estudo propõe o uso de selegilina transdérmica, que pode fornecer um nível de dose maior do que a administração oral, no tratamento do comprometimento cognitivo associado ao HIV.

Este é um estudo de duas etapas, com cada etapa durando 24 semanas. O passo 1 é duplo-cego e o passo 2 é aberto. Na entrada, os pacientes são designados aleatoriamente para receber o STS ou placebo. Um patch STS será aplicado diariamente no mesmo horário por 24 semanas. Os pacientes são avaliados na clínica na entrada e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24. O estado cognitivo será avaliado pelo desempenho em uma série de avaliações neuropsicológicas. Os pacientes que concluírem a Etapa 1 podem participar da Etapa 2. Os pacientes com placebo na Etapa 1 receberão tratamento STS ativo na Etapa 2. O adesivo STS é aplicado uma vez ao dia por mais 24 semanas e os pacientes são avaliados na clínica nas Semanas 28, 36 , e 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nota: Este julgamento encerrou a contagem em 15/12/04. O uso do STS de dose mais baixa foi descontinuado em 31/05/05. Todos os pacientes que ingressarem no estudo após 31/05/05 designados para o braço de intervenção ou que estiverem atualmente inscritos na Etapa 2 receberão a dose mais alta de STS.

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Terapia anti-HIV estável ou nenhuma terapia anti-HIV por pelo menos 8 semanas antes da triagem do estudo
  • AIDS Demência Complexa Estágio maior que 0
  • Diminuição da função mental conforme demonstrado por testes durante a triagem
  • QI de 70 ou mais
  • Disposto a usar métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por 3 meses após o estudo

Critério de exclusão:

  • Tumor envolvendo um órgão grande ou que requer quimioterapia. Pacientes com carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou sarcoma de Kaposi não são excluídos.
  • Doença mental grave que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Reserpina ou meperidina dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Nefazodona dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Inibidor da monoamina oxidase, incluindo selegilina, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Medicamentos simpaticomiméticos, incluindo remédios de venda livre e remédios para resfriado (orais ou nasais), dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Diminuição da pressão arterial ao se levantar
  • Pressão alta descontrolada
  • Infecção oportunista ativa sintomática definidora de AIDS dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Distúrbios do sistema nervoso, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, epilepsia descontrolada, síndrome de Tourette, doença de Huntington, demências devido ao abuso de álcool, deficiência de vitamina B12 ou sífilis
  • Infecções ou neoplasias do SNC, incluindo encefalite por citomegalovírus (CMV), toxoplasmose, linfoma primário ou metastático do SNC, leucoencefalopatia multifocal progressiva, meningite criptocócica ou outra meningite fúngica, infecção tuberculosa do SNC ou neurossífilis não tratada
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Certos medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Alérgico à selegilina ou ao adesivo STS
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança no desempenho cognitivo Semana 24 da triagem
frequências de experiências adversas, resultados anormais em exames laboratoriais, alterações ao longo do tempo em exames laboratoriais e sinais vitais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Impressão clínica global pelo investigador comparando os braços tratados com selegilina com o braço placebo
impressão clínica global pelo sujeito comparando os braços tratados com selegilina com o braço placebo
pontuações específicas do domínio cognitivo comparadas entre os braços tratados com selegilina e o braço placebo
testes de função neuropsicológica (NPZ-8)
escala de fadiga (qualidade de vida)
marcadores de ativação imune e estresse oxidativo/apoptose
comparação das concentrações de estado estacionário de selegilina e metabólito ativo nas semanas 4, 12 e 24 com o desempenho cognitivo
comparação das concentrações de estado estacionário de selegilina e metabólito ativo nas semanas 4, 12 e 24 com dados históricos em voluntários normais após 7 dias de administração transdérmica de selegilina
comparação das concentrações de estado estacionário de selegilina e metabólito ativo na semana 4 em indivíduos em esquemas antivirais com inibidor de protease contendo ritonavir (PI), indivíduos em outros regimes de IP e indivíduos em regimes antivirais não contendo IP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Cadeira de estudo: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Cadeira de estudo: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5090
  • 10075 (Outro identificador: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever