Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost selegilinové "náplasti" pro snížení mentálních funkcí u pacientů s HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie selegilinového transdermálního systému (STS) v léčbě kognitivních poruch souvisejících s HIV

U pacientů s HIV často dochází k poklesu mentálních funkcí. K léčbě se používají antiretrovirové (ARV) léky, ale nejsou zcela účinné. Nějaká jiná terapie by mohla hrát roli. Lék selegilin ve formě pilulek se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, závažné mozkové poruchy. Předpokládá se, že tento lék může chránit mozek a napravit některá poškození. Tato studie bude používat tento lék ve formě „náplasti“, která nebyla schválena Food and Drug Administration (FDA), aby se zjistilo, zda pomáhá se sníženou mentální funkcí u pacientů s HIV. Účelem této studie je zhodnotit využití selegilinového transdermálního systému (STS) v léčbě snížené mentální funkce u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poškození je běžný nepříznivý účinek infekce HIV, který může přejít v demenci. ARV jsou jedinou současnou terapií, ale odpověď na léčbu je často neuspokojivá, krátkodobá nebo jsou látky špatně snášeny v dávkách adekvátních pro penetraci do centrálního nervového systému (CNS). Důležitou roli bude pravděpodobně hrát doplňková terapie, která zasahuje do kaskády událostí spouštěných virem. Perorální selegilin je schválený a prodávaný lék pro symptomatickou léčbu Parkinsonovy choroby. Studie naznačují, že selegilin má neuroprotektivní účinek a že může mít „záchranný účinek“ na umírající a zraněné neurony. Tato studie navrhuje použití transdermálního selegilinu, který může dodávat vyšší dávku než perorální podávání, při léčbě kognitivní poruchy spojené s HIV.

Jedná se o dvoustupňovou studii, přičemž každý krok trvá 24 týdnů. Krok 1 je dvojitě zaslepený a krok 2 je otevřený štítek. Při vstupu jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď STS, nebo placebo. Jedna náplast STS bude aplikována denně ve stejnou dobu po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou hodnoceni na klinice při vstupu a ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu. Kognitivní stav bude hodnocen výkonem na sérii neuropsychologických vyšetření. Pacienti, kteří dokončí krok 1, se mohou zúčastnit kroku 2. Pacienti s placebem v kroku 1 dostanou aktivní léčbu STS v kroku 2. Náplast STS se aplikuje jednou denně po dobu dalších 24 týdnů a pacienti jsou hodnoceni na klinice v týdnech 28, 36 a 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Toto zkušební období bylo ukončeno 15. 12. 2004. Použití nižších dávek STS bylo ukončeno 31.05.05. Všichni pacienti, kteří se zapojí do studie po 31.05.05 zařazení do intervenční větve nebo kteří jsou aktuálně zařazeni do kroku 2, dostanou vyšší dávku STS.

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Stabilní anti-HIV terapie nebo žádná anti-HIV terapie po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem studie
  • Stádium komplexu demence AIDS vyšší než 0
  • Snížená mentální funkce, jak ukazují testy během screeningu
  • IQ 70 nebo vyšší
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zahrnující velký orgán nebo vyžadující chemoterapii. Nejsou vyloučeni pacienti s bazaliomem, in situ karcinomem děložního čípku nebo Kaposiho sarkomem.
  • Závažné duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit studii
  • Reserpin nebo meperidin do 7 dnů před vstupem do studie
  • Nefazodon během 14 dnů před vstupem do studie
  • Inhibitor monoaminooxidázy, včetně selegilinu, do 30 dnů před vstupem do studie
  • Sympatomimetické léky, včetně volně prodejné diety a léků na nachlazení (perorální nebo nazální), do 14 dnů od vstupu do studie
  • Snížený krevní tlak při vstávání
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Aktivní symptomatická oportunní infekce definující AIDS během 30 dnů před vstupem do studie
  • Poruchy nervového systému, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, vážné poranění hlavy, nekontrolovaná epilepsie, Tourettův syndrom, Huntingtonova choroba, demence v důsledku nadměrného pití alkoholu, nedostatek vitamínu B12 nebo syfilis
  • Infekce nebo novotvary CNS včetně cytomegalovirové (CMV) encefalitidy, toxoplazmózy, primárního nebo metastatického lymfomu CNS, progresivní multifokální leukoencefalopatie, kryptokokové nebo jiné plísňové meningitidy, tuberkulózní infekce CNS nebo neléčená neurosyfilis
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval studii
  • Některé zkoumané léky do 30 dnů před vstupem do studie
  • Alergická na selegilin nebo náplast STS
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kognitivní výkonnosti 24. týden od screeningu
frekvence nežádoucích účinků, abnormální výsledky laboratorních testů, změny v průběhu času v laboratorních testech a vitální funkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický celkový dojem zkoušejícího porovnávající ramena léčená selegilinem s ramenem s placebem
klinický celkový dojem subjektu porovnávajícího ramena léčená selegilinem s ramenem s placebem
skóre specifické pro kognitivní doménu ve srovnání mezi rameny léčenými selegilinem a ramenem s placebem
neuropsychologické funkční testy (NPZ-8)
stupnice únavy (kvalita života)
markery imunitní aktivace a oxidačního stresu/apoptózy
srovnání koncentrací selegilinu a aktivního metabolitu v ustáleném stavu ve 4., 12. a 24. týdnu s kognitivní výkonností
srovnání koncentrací selegilinu a aktivního metabolitu v ustáleném stavu ve 4., 12. a 24. týdnu s historickými údaji u normálních dobrovolníků po 7 dnech transdermálního podávání selegilinu
srovnání koncentrací selegilinu a aktivního metabolitu v ustáleném stavu ve 4. týdnu u subjektů na antivirových režimech obsahujících ritonavir obsahující inhibitor proteázy (PI), subjektů na jiných režimech PI a subjektů na antivirových režimech bez obsahu PI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Studijní židle: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Studijní židle: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5090
  • 10075 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Selegilin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit