Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van de Selegiline "Patch" voor verminderde mentale functie bij HIV-patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van het Selegiline Transdermal System (STS) bij de behandeling van HIV-geassocieerde cognitieve stoornissen

Een afname van de mentale functie komt vaak voor bij patiënten met hiv. Antiretrovirale (ARV) medicijnen worden gebruikt om dit te behandelen, maar zijn niet helemaal effectief. Een andere therapie zou een rol kunnen spelen. Het medicijn selegiline in pilvorm wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een ernstige hersenaandoening. Er wordt aangenomen dat dit medicijn de hersenen kan beschermen en wat schade kan herstellen. Deze studie zal dit medicijn gebruiken in een "patch" -vorm, die niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), om te zien of het helpt bij een verminderde mentale functie bij patiënten met HIV. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van het selegiline transdermale systeem (STS) bij de behandeling van verminderde mentale functie bij patiënten met HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen zijn een veelvoorkomend nadelig effect van een HIV-infectie die zich kan ontwikkelen tot dementie. ARV's zijn de enige huidige therapie, maar de respons op de behandeling is vaak onbevredigend, van korte duur, of de middelen worden slecht verdragen in doses die geschikt zijn voor penetratie in het centrale zenuwstelsel (CZS). Een aanvullende therapie die de door het virus veroorzaakte cascade van gebeurtenissen verstoort, zal waarschijnlijk een belangrijke rol spelen. Oraal selegiline is een goedgekeurd en op de markt gebracht geneesmiddel voor de symptomatische behandeling van de ziekte van Parkinson. Studies suggereren dat selegiline een neuroprotectief effect heeft en dat het een "reddingseffect" kan uitoefenen op stervende en beschadigde neuronen. Deze studie stelt voor om transdermaal selegiline te gebruiken, dat een hoger dosisniveau kan opleveren dan orale toediening, bij de behandeling van HIV-geassocieerde cognitieve stoornissen.

Dit is een onderzoek in twee stappen, waarbij elke stap 24 weken duurt. Stap 1 is dubbelblind en stap 2 is open label. Bij binnenkomst worden patiënten willekeurig toegewezen om ofwel de STS of placebo te krijgen. Gedurende 24 weken wordt dagelijks één STS-pleister aangebracht. Patiënten worden bij binnenkomst in de kliniek geëvalueerd en in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24. Cognitieve status zal worden geëvalueerd door prestaties op een reeks neuropsychologische beoordelingen. Patiënten die stap 1 voltooien, kunnen deelnemen aan stap 2. Patiënten die placebo krijgen in stap 1, krijgen actieve STS-behandeling in stap 2. De STS-pleister wordt eenmaal daags aangebracht gedurende nog eens 24 weken en patiënten worden beoordeeld in de kliniek in week 28, 36 , en 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: deze proefperiode is op 15-12-04 afgesloten voor opbouw. Het gebruik van de lagere dosis STS werd stopgezet op 31/05/05. Alle patiënten die na 31-05-2005 aan de studie deelnemen en zijn toegewezen aan de interventionele arm of die momenteel zijn ingeschreven in stap 2, zullen de hogere dosis STS krijgen.

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Stabiele anti-hiv-therapie of geen anti-hiv-therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • AIDS Dementie Complex Stadium groter dan 0
  • Verminderde mentale functie zoals aangetoond door tests tijdens screening
  • IQ van 70 of hoger
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor waarbij een groot orgaan is betrokken of waarvoor chemotherapie nodig is. Patiënten met basaalcelcarcinoom, in situ cervixcarcinoom of Kaposi-sarcoom worden niet uitgesloten.
  • Ernstige geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Reserpine of meperidine binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Nefazodon binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Monoamineoxidaseremmer, inclusief selegiline, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Sympathicomimetische medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare voeding en verkoudheid (oraal of nasaal), binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Verlaagde bloeddruk bij het opstaan
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Actieve symptomatische AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zenuwstelselaandoeningen zoals multiple sclerose, beroerte, ernstig hoofdletsel, ongecontroleerde epilepsie, het syndroom van Gilles de la Tourette, de ziekte van Huntington, dementie als gevolg van alcoholmisbruik, vitamine B12-tekort of syfilis
  • CZS-infecties of neoplasmata waaronder cytomegalovirus (CMV) encefalitis, toxoplasmose, primair of gemetastaseerd CZS-lymfoom, progressieve multifocale leuko-encefalopathie, cryptokokken- of andere schimmelmeningitis, tuberculeuze CZS-infectie of onbehandelde neurosyfilis
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Bepaalde onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Allergisch voor selegiline of de STS-pleister
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in cognitieve prestaties Week 24 van screening
frequenties van bijwerkingen, abnormale resultaten van laboratoriumtests, veranderingen in de tijd in laboratoriumtests en vitale functies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische globale indruk door de onderzoeker die met selegiline behandelde armen vergeleek met de placebo-arm
klinische globale indruk door de proefpersoon die met selegiline behandelde armen vergeleek met de placebo-arm
cognitieve domeinspecifieke scores vergeleken tussen met selegiline behandelde armen en de placebo-arm
neuropsychologische functietesten (NPZ-8)
vermoeidheidsschaal (kwaliteit van leven)
markers van immuunactivatie en oxidatieve stress/apoptose
vergelijking van selegiline en actieve metaboliet steady-state concentraties in week 4, 12 en 24 tot cognitieve prestaties
vergelijking van steady-state concentraties van selegiline en actieve metaboliet in week 4, 12 en 24 met historische gegevens bij normale vrijwilligers na 7 dagen transdermale toediening van selegiline
vergelijking van de steady-state concentraties van selegiline en de actieve metaboliet in week 4 bij proefpersonen die ritonavir-bevattende proteaseremmer (PI) antivirale regimes kregen, proefpersonen die andere PI-regimes kregen en proefpersonen die niet-PI-bevattende antivirale regimes kregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Studie stoel: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Studie stoel: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5090
  • 10075 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren