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抗 HIV 薬の投与を受けている HIV 感染小児における肺炎球菌ワクチンと定期小児予防接種

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で治療を受けた HIV 感染小児における肺炎球菌複合体ワクチンと定期小児予防接種の免疫原性の評価

この研究の目的は、抗HIV療法を受けているHIV感染児に対する肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）の2回投与とその後の肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV）の1回投与が、この群の肺炎球菌感染症と闘う上で有用かつ安全であるかどうかを判断することである。子どもたちの。この研究では、麻疹、百日咳、B型肝炎ウイルスに対する小児ワクチン接種による防御効果についても検討します。

肺炎球菌感染症は、HIV に感染した小児における最も一般的なエイズ関連感染症です。 PCV は、HIV に感染した子供が肺炎球菌感染症にかかる可能性を減らすのに役立つ可能性があります。この研究では、HAARTを受けているHIVに感染した小児において肺炎球菌ワクチンが安全で効果があるかどうかを検討します。 HIVに感染した子供たちが以前に受けた小児用ワクチンで保護されるかどうか、また、より多くのワクチンを接種した方が安全で防御が向上するかどうかを調査する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎球菌による感染は、HIV に感染した小児で最も頻繁に観察される日和見感染です。 PCV は正常な小児に対して免疫原性があり有効であり、HIV に感染した小児における肺炎球菌感染症を減少させることが期待されています。 HAARTを受けている子供たちが以前の予防接種によってどの程度保護され、新たな予防接種にどの程度反応するかは、まだほとんど定義されていません。この研究は、PCV 予防接種が安全で効果的かどうかを明らかにすることを目的としています。 HAARTを受けている小児の、以前の予防接種に対する免疫反応や、麻疹、百日咳、B型肝炎ウイルスに対するワクチンの追加投与に対する反応性も検査されます。これらの質問への答えによって、これらの小児がこれらの臨床的に関連する病原体から保護される可能性が高いかどうか、また、一定期間の HAART 後に定期的にこれらのワクチンの追加接種を受ける必要があるかどうかが決まります。

患者は、CD4 の割合と年齢に基づいて層別化されます。以前に B 型肝炎ワクチン (HBV) シリーズの一次接種を受けた患者は、来院時に HBV 予防接種を受けます。他のワクチン接種は（年齢および/またはCD4細胞測定、および予防接種状態に基づいて）PCVについては入国時および2か月目に、麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンおよびPPVは4か月後に受けることができます。一部の患者には、年齢、過去の予防接種歴、および破傷風抗体陰性状態に基づいて、6 か月の来院時に DTaP が投与される場合があります。フォローアップ訪問は8、12、24か月目に行われます。血液サンプルは、HIV RNA、肺炎球菌、麻疹、百日咳、B 型肝炎ウイルスに対する免疫反応の評価、および臨床検査室での評価のために、すべての診療所で採取されます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx、New York、アメリカ、19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York、New York、アメリカ
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York、New York、アメリカ
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York、New York、アメリカ
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan、プエルトリコ
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

2歳から18歳までです。
HIV に感染している。
-治験登録後30日以内にウイルス量（血液中のHIV量）が60,000コピー/ml未満である。
現在の抗HIV薬を少なくとも3か月間服用している。
百日咳ワクチンを4回以上接種している。
CD4パーセントまたはCD4数値によりワクチン接種が除外されない限り、麻疹ワクチンを1回以上接種している。 (これは CD4 要件の変更を反映しています。)
すべての研究注射と追跡調査を完了できることが期待されます。
子供を産むことができる場合は妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用してください。
18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です。
承認された B 型肝炎ワクチンシリーズを受けている。研究への参加は必須ではありませんが、このワクチンを受けた小児は研究対象となります。
（この研究は、出生後にHIVに感染し、ウイルス量が30,000～60,000コピー/mlで、現在の抗HIV薬を3～6か月服用している患者を対象とするために変更されました。）

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

抗HIV薬の開始前およびスクリーニング時に一定のCD4レベルを有していた。
研究参加後4週間以内に不活化ワクチン、または6週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
肺炎球菌ワクチンを受けたことがある、またはPPVに反応したことがある。
麻疹またはB型肝炎ワクチン、または13歳以下の場合は他の小児定期予防接種に対してアレルギー反応を起こしたことがある。
研究ワクチンの接種を受けることを勧められないその他の疾患がある。
現在、G-CSF とエリスロポエチンを除く、免疫系に影響を与える薬剤を服用しています。これには、研究スクリーニング前の 2 週間で 1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンに相当する量が含まれます。非ステロイド性抗炎症薬および吸入コルチコステロイドは除外されません。
過去6か月以内に特定の血液製剤を投与されたことがある。
他の免疫系の病気がある。
-研究スクリーニングから3か月以内にがんに罹患したことがある、または研究登録から3か月以内にがんの治療を受けている、または治療を受けている。
妊娠中です。
研究治療を妨げる他の疾患または以前の手術を受けている。
出血性疾患の可能性があります。
スクリーニング時にワクチンに対する特定の副作用を示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

スタディチェア：Mark Abzug

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月6日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。