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Vaccin contre le pneumocoque et vaccinations pédiatriques de routine chez les enfants infectés par le VIH recevant des médicaments anti-VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué et des vaccinations pédiatriques de routine chez les enfants infectés par le VIH traités par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)

Le but de cette étude est de déterminer si 2 doses de vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) suivies d'une dose de vaccin antipneumococcique polysaccharidique (VPP) chez les enfants infectés par le VIH sous traitement anti-VIH sont utiles et sans danger pour combattre les infections pneumococciques dans ce groupe. des enfants. Cette étude examinera également la protection offerte par la vaccination des enfants contre la rougeole, la coqueluche et le virus de l'hépatite B.

Les infections à pneumocoques sont les infections liées au sida les plus courantes chez les enfants infectés par le VIH. Le PCV peut aider à réduire les risques d'infections pneumococciques chez les enfants infectés par le VIH. Cette étude examinera si les vaccins antipneumococciques sont sûrs et efficaces chez les enfants infectés par le VIH recevant un HAART. Il examinera si les enfants infectés par le VIH sont protégés par les vaccins infantiles reçus précédemment et si plus de doses sont sûres et améliorent la protection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par Streptococcus pneumoniae est l'infection opportuniste la plus fréquemment observée chez les enfants infectés par le VIH. Les PCV sont immunogènes et efficaces chez les enfants normaux et offrent l'espoir de réduire les infections à pneumocoques chez les enfants infectés par le VIH. La mesure dans laquelle les enfants sous HAART sont protégés par des vaccinations antérieures et réagissent aux nouvelles vaccinations est encore largement indéfinie. Cette étude est conçue pour déterminer si les vaccinations contre le PCV sont sûres et efficaces. Les réponses immunitaires aux immunisations antérieures et la réactivité aux doses de rappel des vaccins contre la rougeole, la coqueluche et le virus de l'hépatite B des enfants sous HAART seront également examinées. Les réponses à ces questions détermineront si ces enfants sont susceptibles d'être protégés contre ces agents pathogènes cliniquement pertinents et s'ils doivent recevoir systématiquement des doses de rappel de ces vaccins après une période de HAART.

Les patients sont stratifiés sur la base du pourcentage de CD4 et de l'âge. Les patients qui ont déjà reçu une série de vaccins primaires contre l'hépatite B (VHB) reçoivent une immunisation contre le VHB à l'entrée. D'autres vaccinations peuvent être administrées (en fonction de l'âge et/ou de la mesure des cellules CD4 et du statut vaccinal) pour le PCV à l'entrée et à 2 mois, et le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) et le PPV à 4 mois. Certains patients peuvent être administrés DTaP lors d'une visite de 6 mois sur la base de l'âge, des antécédents de vaccination et du statut négatif des anticorps antitétaniques. Des visites de suivi sont effectuées à 8, 12 et 24 mois. Des échantillons de sang sont prélevés à toutes les visites à la clinique pour l'évaluation de l'ARN du VIH, les réponses immunitaires contre le pneumocoque, la rougeole, la coqueluche et le virus de l'hépatite B, ainsi que pour les évaluations en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, États-Unis, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, États-Unis
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, États-Unis
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, États-Unis
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Sont âgés de 2 à 18 ans.
Sont infectés par le VIH.
Avoir une charge virale (quantité de VIH dans le sang) inférieure à 60 000 copies/ml dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Ont été sur leurs médicaments anti-VIH actuels pendant au moins 3 mois.
Avoir reçu 4 doses ou plus d'un vaccin contre la coqueluche.
Avoir reçu 1 ou plusieurs doses de vaccin contre la rougeole à moins qu'un pourcentage de CD4 ou un nombre de CD4 n'exclue la prise du vaccin. (Cela reflète un changement dans l'exigence de CD4.)
Attendez-vous à pouvoir terminer toutes les injections et le suivi de l'étude.
Avoir un test de grossesse négatif si vous êtes en mesure d'avoir des enfants et utiliser des méthodes efficaces de contraception.
Avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans.
Avoir reçu une série approuvée de vaccins contre l'hépatite B. Non requis pour l'entrée à l'étude, mais les enfants qui ont reçu ce vaccin seront étudiés.
(Cette étude a été modifiée pour permettre aux patients qui ont été infectés par le VIH après la naissance, qui ont une charge virale entre 30 000 et 60 000 copies/ml et qui prennent leurs médicaments anti-VIH actuels depuis 3 à 6 mois.)

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avait un certain taux de CD4 avant de commencer les médicaments anti-VIH et lors du dépistage.
Avoir reçu un vaccin tué dans les 4 semaines, ou tout vaccin vivant dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
Avoir reçu des vaccins contre le pneumocoque ou avoir eu une réaction au PPV.
Avoir eu une réaction allergique à tout vaccin contre la rougeole ou l'hépatite B, ou à d'autres vaccinations infantiles de routine si vous avez 13 ans ou moins.
Avoir toute autre condition qui rendrait la réception des vaccins à l'étude déconseillée.
Prenez actuellement des médicaments qui affectent le système immunitaire, à l'exception du G-CSF et de l'érythropoïétine. Cela inclut l'équivalent de plus de 1 mg/kg/jour de prednisone au cours des 2 semaines précédant le dépistage de l'étude. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticoïdes inhalés ne sont pas exclus.
Avoir reçu certains produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
Avoir d'autres maladies du système immunitaire.
Avoir eu un cancer dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude ou être traité ou avoir été traité pour un cancer dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
Sont enceintes.
Avoir toute autre maladie ou chirurgie antérieure qui interférerait avec le traitement de l'étude.
Sont susceptibles d'avoir des troubles de la coagulation.
Montrer certains effets secondaires des vaccins lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mark Abzug

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2022

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .