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Vacuna neumocócica e inmunizaciones pediátricas de rutina en niños infectados por el VIH que reciben medicamentos contra el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada y las inmunizaciones pediátricas de rutina en niños infectados por el VIH tratados con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)

El propósito de este estudio es determinar si 2 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) seguida de 1 dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida (PPV) en niños infectados por el VIH que reciben terapia anti-VIH es útil y segura para combatir las infecciones neumocócicas en este grupo. de niños. Este estudio también analizará la protección proporcionada por la vacunación infantil contra el sarampión, la tos ferina y el virus de la hepatitis B.

Las infecciones neumocócicas son las infecciones relacionadas con el SIDA más comunes en los niños infectados por el VIH. La PCV puede ayudar a reducir las posibilidades de que los niños infectados por el VIH contraigan infecciones neumocócicas. Este estudio analizará si las vacunas neumocócicas son seguras y efectivas en niños infectados por el VIH que reciben HAART. Examinará si los niños infectados por el VIH están protegidos por las vacunas infantiles recibidas anteriormente y si más dosis son seguras y mejoran la protección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Streptococcus pneumoniae es la infección oportunista más frecuente observada en niños infectados por el VIH. Las PCV son inmunogénicas y eficaces en niños normales y ofrecen la esperanza de reducir las infecciones neumocócicas en niños infectados por el VIH. El grado en que los niños que reciben HAART están protegidos por inmunizaciones previas y responden a las nuevas inmunizaciones aún no está definido en gran medida. Este estudio está diseñado para responder si las vacunas PCV son seguras y efectivas. También se examinarán las respuestas inmunitarias a inmunizaciones previas y la capacidad de respuesta a dosis de refuerzo de vacunas contra el sarampión, la tos ferina y el virus de la hepatitis B de niños que reciben TARGA. Las respuestas a estas preguntas determinarán si es probable que estos niños estén protegidos contra estos patógenos clínicamente relevantes y si deben recibir dosis de refuerzo de estas vacunas de forma rutinaria después de un período de HAART.

Los pacientes se estratifican según el porcentaje de CD4 y la edad. Los pacientes que recibieron previamente una serie de vacunas primarias contra la hepatitis B (VHB) reciben una inmunización contra el VHB al ingresar. Se pueden administrar otras vacunas (según la edad y/o la medición de células CD4 y el estado de inmunización) para la PCV al ingreso y a los 2 meses, y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y la PPV a los 4 meses. A algunos pacientes se les puede administrar DTaP en una visita de 6 meses en función de la edad, el historial de inmunización anterior y el estado negativo de anticuerpos contra el tétanos. Las visitas de seguimiento se realizan a los 8, 12 y 24 meses. Se recolectan muestras de sangre en todas las visitas a la clínica para evaluar el ARN del VIH, las respuestas inmunitarias contra el neumococo, el sarampión, la tos ferina y el virus de la hepatitis B, así como para las evaluaciones de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

Tienen de 2 a 18 años de edad.
Están infectados con el VIH.
Tener una carga viral (cantidad de VIH en la sangre) inferior a 60 000 copias/ml dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Ha estado tomando sus medicamentos anti-VIH actuales durante al menos 3 meses.
Haber recibido 4 o más dosis de una vacuna contra la tos ferina.
Haber recibido 1 o más dosis de la vacuna contra el sarampión a menos que un porcentaje de CD4 o un número de CD4 descarten recibir la vacuna. (Esto refleja un cambio en el requisito de CD4).
Espere poder completar todas las inyecciones del estudio y el seguimiento.
Tener una prueba de embarazo negativa si puede tener hijos y usar métodos efectivos de control de la natalidad.
Tener el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años.
Haber recibido una serie aprobada de vacunas contra la hepatitis B. No se requiere para ingresar al estudio, pero se estudiará a los niños que hayan recibido esta vacuna.
(Este estudio se modificó para permitir a los pacientes que se infectaron con el VIH después del nacimiento, que tienen una carga viral de entre 30 000 y 60 000 copias/ml y que han estado tomando sus medicamentos actuales contra el VIH durante 3 a 6 meses).

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

Tenía un cierto nivel de CD4 antes de comenzar con los medicamentos contra el VIH y en la selección.
Haber recibido cualquier vacuna muerta dentro de las 4 semanas, o cualquier vacuna viva dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Ha recibido vacunas antineumocócicas o ha tenido una reacción a la PPV.
Ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna contra el sarampión o la hepatitis B, o a otras vacunas infantiles de rutina si tiene 13 años de edad o menos.
Tiene cualquier otra condición que haría desaconsejable recibir las vacunas del estudio.
Actualmente está tomando medicamentos que afectan el sistema inmunitario, excepto G-CSF y eritropoyetina. Esto incluye el equivalente a más de 1 mg/kg/día de prednisona en las 2 semanas anteriores a la selección del estudio. No se excluyen los agentes antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides inhalados.
Haber recibido ciertos productos sanguíneos en los 6 meses anteriores.
Tiene otras enfermedades del sistema inmunológico.
Ha tenido cáncer dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio o está recibiendo tratamiento o ha recibido tratamiento para el cáncer dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
están embarazadas.
Tiene cualquier otra enfermedad o cirugía previa que podría interferir con el tratamiento del estudio.
Es probable que tenga trastornos hemorrágicos.
Mostrar ciertos efectos secundarios de las vacunas en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Silla de estudio: Mark Abzug

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .