Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковая вакцина и рутинная педиатрическая иммунизация ВИЧ-инфицированных детей, получающих антиретровирусные препараты

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины и рутинных педиатрических иммунизаций у ВИЧ-инфицированных детей, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Цель этого исследования — определить, являются ли 2 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) с последующим введением 1 дозы пневмококковой полисахаридной вакцины (ППВ) ВИЧ-инфицированным детям, получающим анти-ВИЧ-терапию, полезными и безопасными для борьбы с пневмококковыми инфекциями в этой группе. детей. В этом исследовании также будет рассмотрена защита, обеспечиваемая детской вакцинацией против кори, коклюша и вируса гепатита В.

Пневмококковые инфекции являются наиболее распространенной инфекцией, связанной со СПИДом, у ВИЧ-инфицированных детей. ПКВ может помочь снизить вероятность заражения ВИЧ-инфицированных детей пневмококковой инфекцией. В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о безопасности и эффективности пневмококковых вакцин у ВИЧ-инфицированных детей, получающих ВААРТ. Будет рассмотрен вопрос о том, защищены ли ВИЧ-инфицированные дети ранее полученными детскими вакцинами, и являются ли дополнительные дозы безопасными и улучшают защиту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение Streptococcus pneumoniae является наиболее частой оппортунистической инфекцией, наблюдаемой у ВИЧ-инфицированных детей. ПКВ иммуногенны и эффективны у нормальных детей и дают надежду на снижение пневмококковых инфекций у ВИЧ-инфицированных детей. Степень, в которой дети, получающие ВААРТ, защищены предыдущими прививками и реагируют на новые прививки, до сих пор в значительной степени не определена. Это исследование призвано ответить на вопрос, являются ли вакцины против ПКВ безопасными и эффективными. Будут также изучены иммунные реакции на предшествующие иммунизации и ответ на бустерные дозы вакцин против кори, коклюша и вируса гепатита В у детей, получающих ВААРТ. Ответы на эти вопросы определят, будут ли эти дети защищены от этих клинически значимых патогенов и должны ли они регулярно получать бустерные дозы этих вакцин после периода ВААРТ.

Пациенты стратифицированы на основе процента CD4 и возраста. Пациенты, ранее получившие серию первичных вакцин против гепатита В (ВГВ), получают иммунизацию против ВГВ при поступлении. Другие прививки могут быть сделаны (в зависимости от возраста и/или количества клеток CD4, а также прививочного статуса) против ПКВ при поступлении и через 2 месяца, а также против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и PPV в 4 месяца. Некоторым пациентам может быть назначена АКДС при посещении через 6 месяцев в зависимости от возраста, предшествующей иммунизации в анамнезе и отрицательного статуса антител к столбняку. Последующие посещения проводятся через 8, 12 и 24 месяца. Образцы крови берутся при каждом посещении клиники для оценки РНК ВИЧ, иммунного ответа против пневмококка, кори, коклюша и вируса гепатита В, а также для лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

Возраст от 2 до 18 лет.
ВИЧ-инфицированы.
Иметь вирусную нагрузку (количество ВИЧ в крови) ниже 60 000 копий/мл в течение 30 дней после включения в исследование.
Принимали текущие анти-ВИЧ-препараты не менее 3 месяцев.
Получили 4 или более доз коклюшной вакцины.
Вы получили 1 или более доз вакцины против кори, если процент CD4 или количество CD4 не исключают вакцинацию. (Это отражает изменение потребности в CD4.)
Ожидайте, что сможете завершить все инъекции исследования и последующее наблюдение.
Иметь отрицательный тест на беременность, если вы можете иметь детей, и использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
Иметь согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет.
Получили утвержденную серию вакцин против гепатита В. Не требуется для включения в исследование, но дети, получившие эту вакцину, будут обследованы.
(Это исследование было изменено, чтобы охватить пациентов, заразившихся ВИЧ после рождения, имеющих вирусную нагрузку от 30 000 до 60 000 копий/мл и принимающих антиретровирусные препараты от 3 до 6 месяцев.)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Имел определенный уровень CD4 до начала приема антиретровирусных препаратов и во время скрининга.
Получили любую убитую вакцину в течение 4 недель или любую живую вакцину в течение 6 недель после включения в исследование.
Получили пневмококковую вакцину или имели реакцию на PPV.
У вас была аллергическая реакция на какие-либо вакцины против кори или гепатита В или на другие плановые детские прививки, если ребенку 13 лет или меньше.
Имеются какие-либо другие состояния, которые делают нецелесообразным получение исследуемых вакцин.
В настоящее время принимает лекарства, влияющие на иммунную систему, за исключением G-CSF и эритропоэтина. Это включает эквивалент более 1 мг/кг/день преднизолона за 2 недели до скрининга в рамках исследования. Не исключены нестероидные противовоспалительные средства и ингаляционные кортикостероиды.
Получали определенные продукты крови в течение предыдущих 6 месяцев.
Наличие других заболеваний иммунной системы.
У вас был рак в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или вы проходите лечение или лечились от рака в течение 3 месяцев после включения в исследование.
беременны.
Наличие любого другого заболевания или предшествующей хирургической операции, которые могут помешать исследуемому лечению.
Вероятны нарушения свертываемости крови.
Показать определенные побочные эффекты вакцин при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Mark Abzug

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .