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Pneumokokken-Impfstoff und routinemäßige pädiatrische Impfungen bei HIV-infizierten Kindern, die Anti-HIV-Medikamente erhalten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Immunogenität von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und routinemäßigen pädiatrischen Impfungen bei HIV-infizierten Kindern, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 2 Dosen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV), gefolgt von 1 Dosis Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV) bei HIV-infizierten Kindern unter Anti-HIV-Therapie ist hilfreich und sicher bei der Bekämpfung von Pneumokokken-Infektionen in dieser Gruppe von Kindern. In dieser Studie wird auch der Schutz untersucht, den eine Impfung im Kindesalter gegen Masern, Keuchhusten und das Hepatitis-B-Virus bietet.

Pneumokokken-Infektionen sind die häufigste AIDS-bedingte Infektion bei HIV-infizierten Kindern. PCV kann dazu beitragen, das Risiko einer Pneumokokkeninfektion bei HIV-infizierten Kindern zu verringern. In dieser Studie wird untersucht, ob Pneumokokken-Impfstoffe bei HIV-infizierten Kindern, die HAART erhalten, sicher und wirksam sind. Es wird untersucht, ob HIV-infizierte Kinder durch zuvor erhaltene Impfungen im Kindesalter geschützt sind und ob höhere Dosen sicher sind und den Schutz verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion durch Streptococcus pneumoniae ist die häufigste opportunistische Infektion, die bei HIV-infizierten Kindern beobachtet wird. PCVs sind bei normalen Kindern immunogen und wirksam und bieten Hoffnung auf eine Reduzierung von Pneumokokkeninfektionen bei HIV-infizierten Kindern. Inwieweit Kinder unter HAART durch vorherige Impfungen geschützt sind und auf neue Impfungen ansprechen, ist noch weitgehend ungeklärt. Diese Studie soll beantworten, ob PCV-Impfungen sicher und wirksam sind. Die Immunantworten auf frühere Impfungen und die Reaktion auf Auffrischungsdosen von Impfstoffen gegen Masern, Keuchhusten und Hepatitis-B-Virus von Kindern unter HAART werden ebenfalls untersucht. Die Antworten auf diese Fragen werden darüber entscheiden, ob diese Kinder voraussichtlich vor diesen klinisch relevanten Krankheitserregern geschützt sind und ob sie nach einer HAART-Phase routinemäßig Auffrischungsdosen dieser Impfstoffe erhalten sollten.

Die Patienten werden nach CD4-Prozentsatz und Alter stratifiziert. Patienten, die zuvor eine primäre Hepatitis-B-Impfung (HBV) erhalten haben, erhalten bei Eintritt eine HBV-Impfung. Andere Impfungen können gegeben werden (basierend auf Alter und/oder CD4-Zellmessung und Impfstatus) gegen PCV bei der Einreise und nach 2 Monaten sowie gegen Masern-Mumps-Röteln (MMR) und PPV nach 4 Monaten. Bei einigen Patienten kann DTaP bei einem 6-monatigen Besuch aufgrund des Alters, der Vorgeschichte von Impfungen und des negativen Tetanus-Antikörperstatus verabreicht werden. Nachuntersuchungen finden nach 8, 12 und 24 Monaten statt. Bei allen Klinikbesuchen werden Blutproben zur Beurteilung der HIV-RNA, der Immunantwort gegen Pneumokokken, Masern, Keuchhusten und Hepatitis-B-Virus sowie für Laboruntersuchungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 2 bis 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-infiziert.
  • Sie müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Viruslast (HIV-Menge im Blut) unter 60.000 Kopien/ml haben.
  • Sie nehmen seit mindestens 3 Monaten ihre aktuellen Anti-HIV-Medikamente ein.
  • Sie haben 4 oder mehr Dosen eines Keuchhusten-Impfstoffs erhalten.
  • Sie haben eine oder mehrere Dosen Masernimpfstoff erhalten, es sei denn, ein CD4-Prozentsatz oder eine CD4-Zahl schließen eine Impfung aus. (Dies spiegelt eine Änderung der CD4-Anforderung wider.)
  • Erwarten Sie, dass Sie alle Studieninjektionen und Nachuntersuchungen abschließen können.
  • Führen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durch, wenn Sie Kinder bekommen können, und wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, benötigen Sie die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Sie haben eine zugelassene Hepatitis-B-Impfstoffserie erhalten. Für den Studieneintritt nicht erforderlich, aber Kinder, die diesen Impfstoff erhalten haben, werden untersucht.
  • (Diese Studie wurde geändert, um Patienten zuzulassen, die sich nach der Geburt mit HIV infiziert haben, eine Viruslast zwischen 30.000 und 60.000 Kopien/ml haben und die ihre aktuellen Anti-HIV-Medikamente seit 3 ​​bis 6 Monaten einnehmen.)

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Hatte vor der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten und beim Screening einen bestimmten CD4-Wert.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie einen abgetöteten Impfstoff oder innerhalb von 6 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Sie haben Pneumokokken-Impfstoffe erhalten oder haben auf PPV reagiert.
  • Eine allergische Reaktion auf eine Masern- oder Hepatitis-B-Impfung oder auf andere routinemäßige Impfungen für Kinder im Alter von 13 Jahren oder jünger hatten.
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die eine Impfung mit Studienimpfstoffen nicht ratsam macht.
  • Nehmen derzeit Medikamente ein, die das Immunsystem beeinflussen, mit Ausnahme von G-CSF und Erythropoietin. Dies umfasst das Äquivalent von mehr als 1 mg/kg/Tag Prednison in den 2 Wochen vor dem Studienscreening. Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und inhalative Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten bestimmte Blutprodukte erhalten.
  • Andere Erkrankungen des Immunsystems haben.
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening an Krebs erkrankt sind oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt in Behandlung sind oder wegen Krebs behandelt wurden.
  • Sind schwanger.
  • Sie haben eine andere Krankheit oder eine frühere Operation, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  • Wahrscheinlich unter Blutungsstörungen.
  • Zeigen Sie beim Screening bestimmte Nebenwirkungen von Impfstoffen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Abzug

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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