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Vaccino pneumococcico e vaccinazioni pediatriche di routine nei bambini con infezione da HIV che ricevono farmaci anti-HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione dell'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato e vaccinazioni pediatriche di routine in bambini con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Lo scopo di questo studio è determinare se 2 dosi di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) seguite da 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPV) nei bambini con infezione da HIV in terapia anti-HIV è utile e sicura nella lotta contro le infezioni da pneumococco in questo gruppo Di bambini. Questo studio esaminerà anche la protezione fornita dalla vaccinazione infantile contro il morbillo, la pertosse e il virus dell'epatite B.

Le infezioni pneumococciche sono l'infezione correlata all'AIDS più comune nei bambini con infezione da HIV. Il PCV può aiutare a ridurre le possibilità che i bambini con infezione da HIV contraggano infezioni da pneumococco. Questo studio esaminerà se i vaccini pneumococcici sono sicuri ed efficaci nei bambini con infezione da HIV che ricevono HAART. Verificherà se i bambini con infezione da HIV sono protetti dai vaccini per l'infanzia ricevuti in precedenza e se più dosi sono sicure e migliorano la protezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Streptococcus pneumoniae è l'infezione opportunistica più frequente osservata nei bambini con infezione da HIV. I PCV sono immunogenici ed efficaci nei bambini normali e offrono la speranza di ridurre le infezioni pneumococciche nei bambini con infezione da HIV. Il grado in cui i bambini sottoposti a HAART sono protetti da vaccinazioni precedenti e rispondono a nuove vaccinazioni è ancora in gran parte indefinito. Questo studio è progettato per rispondere se le vaccinazioni contro il PCV sono sicure ed efficaci. Saranno inoltre esaminate le risposte immunitarie a precedenti vaccinazioni e la risposta a dosi di richiamo di vaccini contro il virus del morbillo, della pertosse e dell'epatite B di bambini sottoposti a HAART. Le risposte a queste domande determineranno se è probabile che questi bambini siano protetti contro questi agenti patogeni clinicamente rilevanti e se debbano ricevere regolarmente dosi di richiamo di questi vaccini dopo un periodo di HAART.

I pazienti sono stratificati in base alla percentuale di CD4 e all'età. I pazienti che in precedenza hanno ricevuto una serie primaria di vaccino contro l'epatite B (HBV) ricevono un'immunizzazione HBV all'ingresso. Possono essere somministrate altre vaccinazioni (in base all'età e/o alla misurazione delle cellule CD4 e allo stato di immunizzazione) per il PCV all'ingresso e 2 mesi e per il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR) e PPV a 4 mesi. Ad alcuni pazienti può essere somministrato DTaP durante una visita di 6 mesi sulla base dell'età, della precedente storia di immunizzazione e dello stato anticorpale antitetanico negativo. Le visite di controllo vengono effettuate a 8, 12 e 24 mesi. I campioni di sangue vengono raccolti in tutte le visite cliniche per la valutazione dell'RNA dell'HIV, delle risposte immunitarie contro pneumococco, morbillo, pertosse e virus dell'epatite B, nonché per le valutazioni di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Hanno dai 2 ai 18 anni.
Sono infetti da HIV.
Avere una carica virale (quantità di HIV nel sangue) inferiore a 60.000 copie/ml entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Hanno assunto i loro attuali farmaci anti-HIV per almeno 3 mesi.
Hanno ricevuto 4 o più dosi di un vaccino contro la pertosse.
Hanno ricevuto 1 o più dosi di vaccino contro il morbillo a meno che una percentuale di CD4 o un numero di CD4 non escluda l'assunzione del vaccino. (Ciò riflette un cambiamento nel requisito CD4.)
Aspettatevi di essere in grado di completare tutte le iniezioni dello studio e il follow-up.
Avere un test di gravidanza negativo se in grado di avere figli e utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
Avere il consenso del genitore o tutore se sotto i 18 anni di età.
Hanno ricevuto una serie di vaccini contro l'epatite B approvati. Non richiesto per l'ingresso nello studio, ma i bambini che hanno ricevuto questo vaccino saranno studiati.
(Questo studio è stato modificato per consentire ai pazienti che sono stati infettati dall'HIV dopo la nascita, hanno una carica virale compresa tra 30.000 e 60.000 copie/ml e che hanno assunto i loro attuali farmaci anti-HIV da 3 a 6 mesi.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Aveva un certo livello di CD4 prima di iniziare i farmaci anti-HIV e allo screening.
Avere ricevuto qualsiasi vaccino ucciso entro 4 settimane o qualsiasi vaccino vivo entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
Hanno ricevuto vaccini pneumococcici o hanno avuto una reazione al PPV.
Hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro il morbillo o l'epatite B o ad altre vaccinazioni infantili di routine se di età pari o inferiore a 13 anni.
Avere qualsiasi altra condizione che renderebbe sconsigliabile ricevere i vaccini dello studio.
Sono attualmente sotto farmaci che influenzano il sistema immunitario, ad eccezione del G-CSF e dell'eritropoietina. Ciò include l'equivalente di più di 1 mg/kg/giorno di prednisone nelle 2 settimane precedenti lo screening dello studio. Non sono esclusi agenti antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi per via inalatoria.
Aver ricevuto determinati emoderivati nei 6 mesi precedenti.
Avere altre malattie del sistema immunitario.
- Hanno avuto il cancro entro 3 mesi dallo screening dello studio o sono in trattamento o sono stati trattati per il cancro entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Sono incinta.
- Avere qualsiasi altra malattia o precedente intervento chirurgico che possa interferire con il trattamento in studio.
È probabile che soffrano di disturbi emorragici.
Mostra alcuni effetti collaterali dei vaccini durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Mark Abzug

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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