Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkirokote ja rutiininomaiset lasten rokotukset HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat HIV-lääkkeitä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pneumokokkikonjugaattirokotteen ja rutiininomaisten lasten immunisaatioiden immunogeenisyyden arviointi erittäin aktiivisella antiretroviraalisella terapialla (HAART) hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 2 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV) ja 1 annos pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPV) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat anti-HIV-hoitoa, hyödyllistä ja turvallista pneumokokki-infektioiden torjunnassa tässä ryhmässä. lapsista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös lapsuusiän rokotusten tarjoamaa suojaa tuhkarokkoa, pertussista ja hepatiitti B -virusta vastaan.

Pneumokokki-infektiot ovat yleisin AIDSiin liittyvä infektio HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. PCV voi auttaa vähentämään HIV-tartunnan saaneiden lasten mahdollisuuksia saada pneumokokki-infektioita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, ovatko pneumokokkirokotteet turvallisia ja tehokkaita HIV-tartunnan saaneille lapsille, jotka saavat HAART-hoitoa. Siinä selvitetään, ovatko HIV-tartunnan saaneet lapset suojassa aiemmin annetuilla lapsuusrokotteilla ja ovatko suuremmat annokset turvallisia ja parantavatko suojaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniaen aiheuttama infektio on yleisin HIV-tartunnan saaneilla lapsilla havaittu opportunistinen infektio. PCV:t ovat immunogeenisiä ja tehokkaita normaaleille lapsille ja tarjoavat toivoa vähentää pneumokokki-infektioita HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Se, missä määrin HAART-hoitoa saaneet lapset ovat suojattuja aiemmilla rokotuksilla ja reagoivat uusiin rokotteisiin, on edelleen suurelta osin määrittelemätön. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan, ovatko PCV-rokotteet turvallisia ja tehokkaita. Myös HAART-hoitoa saaneiden lasten immuunivasteet aikaisemmille immunisoinneille ja vasteet tehosterokotteisiin tuhkarokko-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -virusta vastaan tutkitaan. Vastaukset näihin kysymyksiin ratkaisevat, ovatko nämä lapset todennäköisesti suojassa näitä kliinisesti merkittäviä taudinaiheuttajia vastaan ja pitäisikö heidän saada rutiininomaisesti tehosteannokset näitä rokotteita HAART-jakson jälkeen.

Potilaat ositetaan CD4-prosentin ja iän perusteella. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet primaarisen hepatiitti B -rokotteen (HBV) sarjan, saavat HBV-rokotteen saapuessaan. Muita rokotuksia voidaan antaa (iän ja/tai CD4-solumittauksen ja immunisaatiostatuksen perusteella) PCV:tä vastaan tulovaiheessa ja 2 kuukauden iässä sekä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) ja PPV-rokote 4 kuukauden iässä. Joillekin potilaille voidaan antaa DTaP 6 kuukauden käynnillä iän, aikaisemman immunisaatiohistorian ja negatiivisen tetanusvasta-ainetilan perusteella. Seurantakäynnit tehdään 8, 12 ja 24 kuukauden iässä. Kaikilla klinikkakäynneillä otetaan verinäytteitä HIV-RNA:n, pneumokokki-, tuhkarokko-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -viruksen vastaisten immuunivasteiden arvioimiseksi sekä laboratoriotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat 2-18-vuotiaita.
Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
Viruskuorma (HIV:n määrä veressä) on alle 60 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
He ovat käyttäneet nykyisiä HIV-lääkkeitään vähintään 3 kuukautta.
Olet saanut vähintään 4 annosta hinkuyskärokotetta.
Olet saanut vähintään yhden annoksen tuhkarokkorokotetta, ellei CD4-prosentti tai CD4-luku sulje pois rokotteen ottamista. (Tämä kuvastaa muutosta CD4-vaatimuksessa.)
Odota, että pystyt suorittamaan kaikki tutkimusinjektiot ja seurannan.
Tee negatiivinen raskaustesti, jos sinulla on mahdollisuus saada lapsia ja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Pyydä vanhemman tai huoltajan suostumus, jos olet alle 18-vuotias.
Olen saanut hyväksytyn hepatiitti B -rokotesarjan. Ei vaadita tutkimukseen pääsyä varten, mutta tämän rokotteen saaneet lapset tutkitaan.
(Tätä tutkimusta muutettiin, jotta potilaat saivat HIV-tartunnan syntymän jälkeen, joiden viruskuorma on 30 000–60 000 kopiota/ml ja jotka ovat käyttäneet nykyisiä HIV-lääkkeitään 3–6 kuukautta.)

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Hänellä oli tietty CD4-taso ennen HIV-lääkkeiden aloittamista ja seulonnassa.
olet saanut minkä tahansa tapetun rokotteen 4 viikon sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
olet saanut pneumokokkirokotteita tai saanut reaktion PPV:hen.
Sinulla on ollut allerginen reaktio mille tahansa tuhkarokko- tai hepatiitti B -rokotteelle tai muulle rutiininomaiselle lapsuuden rokotteelle, jos olet 13-vuotias tai sitä nuorempi.
Sinulla on jokin muu sairaus, jonka vuoksi tutkimusrokotteiden saaminen ei ole suositeltavaa.
Käytät tällä hetkellä immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä G-CSF:ää ja erytropoietiinia lukuun ottamatta. Tämä sisältää enemmän kuin 1 mg/kg/vrk prednisonia 2 viikkoa ennen tutkimusseulontaa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät ole poissuljettuja.
olet saanut tiettyjä verituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
Onko sinulla muita immuunijärjestelmän sairauksia.
Sinulla on ollut syöpä 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta tai sinua hoidetaan tai on hoidettu syöpään 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Ovat raskaana.
Onko sinulla jokin muu sairaus tai aikaisempi leikkaus, joka häiritsisi tutkimushoitoa.
Heillä on todennäköisesti verenvuotohäiriöitä.
Näytä tietyt rokotteiden sivuvaikutukset seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Mark Abzug

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .