Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccine og rutinemæssige pædiatriske vaccinationer hos HIV-inficerede børn, der modtager anti-HIV-lægemidler

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatvaccine og rutinemæssige pædiatriske vaccinationer hos HIV-inficerede børn behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 2 doser pneumokokkonjugatvaccine (PCV) efterfulgt af 1 dosis pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV) hos HIV-inficerede børn på anti-HIV-behandling er nyttigt og sikkert til at bekæmpe pneumokokinfektioner i denne gruppe af børn. Denne undersøgelse vil også se på den beskyttelse, som børnevaccination giver mod mæslinger, kighoste og hepatitis B-virus.

Pneumokokinfektioner er den mest almindelige AIDS-relaterede infektion hos HIV-smittede børn. PCV kan hjælpe med at reducere chancerne for, at HIV-smittede børn får pneumokokinfektioner. Denne undersøgelse vil se på, om pneumokokvacciner er sikre og effektive hos HIV-inficerede børn, der får HAART. Det vil se på, om HIV-smittede børn er beskyttet af børnevacciner modtaget tidligere, og om flere doser er sikre og forbedrer beskyttelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion med Streptococcus pneumoniae er den hyppigste opportunistiske infektion, der observeres hos HIV-inficerede børn. PCV'er er immunogene og effektive hos normale børn og giver håb om at reducere pneumokokinfektioner hos HIV-inficerede børn. I hvilken grad børn på HAART er beskyttet af tidligere immuniseringer og reagerer på nye immuniseringer, er stadig stort set udefineret. Denne undersøgelse er designet til at besvare, om PCV-immuniseringer er sikre og effektive. Immunreaktionerne på tidligere immuniseringer og reaktionen på boosterdoser af vacciner mod mæslinger, kighoste og hepatitis B-virus hos børn på HAART vil også blive undersøgt. Svar på disse spørgsmål vil afgøre, om disse børn sandsynligvis vil blive beskyttet mod disse klinisk relevante patogener, og om de rutinemæssigt bør modtage boosterdoser af disse vacciner efter en periode med HAART.

Patienterne er stratificeret på basis af CD4-procent og alder. Patienter, der tidligere har modtaget en primær hepatitis B-vaccine (HBV)-serie, modtager en HBV-immunisering ved indgangen. Andre vaccinationer kan gives (baseret på alder og/eller CD4-cellemåling og immuniseringsstatus) for PCV ved indtræden og 2 måneder, og mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine og PPV ved 4 måneder. Nogle patienter kan få DTaP ved et 6-måneders besøg på grundlag af alder, tidligere immuniseringshistorie og negativ stivkrampeantistofstatus. Opfølgningsbesøg foretages ved 8, 12 og 24 måneder. Blodprøver udtages ved alle klinikbesøg til vurdering af HIV RNA, immunrespons mod pneumokokker, mæslinger, kighoste og hepatitis B-virus samt til laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 2 til 18 år.
  • Er HIV-smittede.
  • Har en viral belastning (mængden af ​​HIV i blodet) under 60.000 kopier/ml inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Har været på deres nuværende anti-HIV medicin i mindst 3 måneder.
  • Har modtaget 4 eller flere doser af en kighostevaccine.
  • Har modtaget 1 eller flere doser mæslingevaccine, medmindre et CD4 procent eller CD4 tal udelukker at tage vaccinen. (Dette afspejler en ændring i CD4-kravet.)
  • Forvent at kunne gennemføre alle undersøgelsesinjektioner og opfølgning.
  • Få en negativ graviditetstest, hvis du er i stand til at få børn, og brug effektive præventionsmetoder.
  • Hav forældres eller værges samtykke, hvis du er under 18 år.
  • Har modtaget en godkendt hepatitis B-vaccineserie. Ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men børn, der har modtaget denne vaccine, vil blive undersøgt.
  • (Denne undersøgelse blev ændret for at tillade patienter, der blev HIV-smittede efter fødslen, har en viral belastning på mellem 30.000 og 60.000 kopier/ml, og som har været på deres nuværende anti-HIV-lægemidler i 3 til 6 måneder.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Havde et vist CD4-niveau før påbegyndelse af anti-HIV medicin og ved screening.
  • Har modtaget en dræbt vaccine inden for 4 uger, eller enhver levende vaccine inden for 6 uger, efter at de er gået ind i undersøgelsen.
  • Har fået pneumokokvacciner eller haft en reaktion på PPV.
  • Har haft en allergisk reaktion på mæslinger eller hepatitis B-vacciner eller over for andre rutinemæssige børnevaccinationer, hvis de er 13 år eller derunder.
  • Har nogen anden tilstand, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at modtage undersøgelsesvacciner.
  • Er i øjeblikket på medicin, der påvirker immunsystemet, bortset fra G-CSF og erythropoietin. Dette inkluderer, hvad der svarer til mere end 1 mg/kg/dag af prednison i de 2 uger forud for undersøgelsesscreeningen. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerede kortikosteroider er ikke udelukket.
  • Har modtaget visse blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  • Har andre sygdomme i immunsystemet.
  • Har haft kræft inden for 3 måneder efter studiescreening eller er under behandling eller er blevet behandlet for kræft inden for 3 måneder efter studiestart.
  • er gravide.
  • Har en anden sygdom eller tidligere operation, der ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
  • Har sandsynligvis blødningsforstyrrelser.
  • Vis visse bivirkninger til vacciner ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Abzug

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner