Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková vakcína a rutinní dětská imunizace u dětí infikovaných HIV, které dostávají léky proti HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny a rutinních dětských imunizací u dětí infikovaných HIV léčených vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)

Účelem této studie je zjistit, zda 2 dávky pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) následované 1 dávkou pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV) u dětí infikovaných HIV na anti-HIV terapii jsou užitečné a bezpečné v boji proti pneumokokovým infekcím v této skupině dětí. Tato studie se také zaměří na ochranu poskytovanou dětským očkováním proti spalničkám, černému kašli a viru hepatitidy B.

Pneumokokové infekce jsou nejčastější infekcí související s AIDS u dětí infikovaných HIV. PCV může pomoci snížit pravděpodobnost, že děti infikované HIV onemocní pneumokokovou infekcí. Tato studie se zaměří na to, zda jsou vakcíny proti pneumokokům bezpečné a účinné u dětí infikovaných HIV, které dostávají HAART. Zaměří se na to, zda jsou děti infikované HIV chráněny dříve přijatými dětskými vakcínami a zda je více dávek bezpečné a zlepšuje ochranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Streptococcus pneumoniae je nejčastější oportunní infekcí pozorovanou u dětí infikovaných HIV. PCV jsou imunogenní a účinné u normálních dětí a nabízejí naději na snížení pneumokokových infekcí u dětí infikovaných HIV. Míra, do jaké jsou děti na HAART chráněny předchozími očkováními a reagují na nová očkování, je stále do značné míry nedefinovaná. Tato studie je navržena tak, aby odpověděla, zda je imunizace proti PCV bezpečná a účinná. Budou také zkoumány imunitní reakce na předchozí imunizace a reakce na posilovací dávky vakcín proti viru spalniček, černého kašle a hepatitidy B u dětí na HAART. Odpovědi na tyto otázky určí, zda tyto děti budou pravděpodobně chráněny před těmito klinicky relevantními patogeny a zda by měly po období HAART běžně dostávat posilovací dávky těchto vakcín.

Pacienti jsou stratifikováni na základě procenta CD4 a věku. Pacienti, kteří dříve dostali primární sérii vakcíny proti hepatitidě B (HBV), dostanou při vstupu imunizaci proti HBV. Další vakcinace mohou být provedeny (na základě věku a/nebo měření buněk CD4 a stavu imunizace) pro PCV při vstupu a ve 2 měsících a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a PPV ve 4 měsících. Některým pacientům může být podáván DTaP při 6měsíční návštěvě na základě věku, předchozí imunizační anamnézy a negativního stavu protilátek proti tetanu. Následné návštěvy se provádějí po 8, 12 a 24 měsících. Při všech návštěvách kliniky se odebírají vzorky krve pro hodnocení HIV RNA, imunitních odpovědí proti pneumokokům, spalničkám, černému kašli a viru hepatitidy B a také pro laboratorní vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Spojené státy
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 2 až 18 let.
  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Mít virovou zátěž (množství HIV v krvi) pod 60 000 kopií/ml do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Užívali své současné léky proti HIV alespoň 3 měsíce.
  • Dostali jste 4 nebo více dávek vakcíny proti černému kašli.
  • Dostali jste 1 nebo více dávek vakcíny proti spalničkám, pokud procento CD4 nebo počet CD4 nevylučovalo podání vakcíny. (To odráží změnu v požadavku CD4.)
  • Očekávejte, že budete moci dokončit všechny studijní injekce a následné sledování.
  • Mít negativní těhotenský test, pokud můžete mít děti a používat účinné metody antikoncepce.
  • Mít souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Obdrželi schválenou sérii vakcín proti hepatitidě B. Není vyžadováno pro vstup do studie, ale děti, které dostaly tuto vakcínu, budou studovány.
  • (Tato studie byla změněna, aby umožnila pacientům, kteří se nakazili HIV po narození, mají virovou zátěž mezi 30 000 a 60 000 kopií/ml a kteří užívali své současné léky proti HIV po dobu 3 až 6 měsíců.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měl určitou hladinu CD4 před zahájením užívání anti-HIV léků a při screeningu.
  • Obdrželi jakoukoli usmrcenou vakcínu do 4 týdnů nebo jakoukoli živou vakcínu do 6 týdnů od vstupu do studie.
  • Dostali jste pneumokokové vakcíny nebo jste měli reakci na PPV.
  • Měli jste alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám nebo hepatitidě B nebo na jiná běžná dětská očkování, pokud vám bylo 13 let nebo méně.
  • Máte jakýkoli jiný stav, kvůli kterému by nebylo doporučeno dostávat studijní vakcíny.
  • V současné době užívají léky, které ovlivňují imunitní systém, kromě G-CSF a erytropoetinu. To zahrnuje ekvivalent více než 1 mg/kg/den prednisonu během 2 týdnů před screeningem studie. Nesteroidní protizánětlivé látky a inhalační kortikosteroidy nejsou vyloučeny.
  • Dostali jste určité krevní produkty během předchozích 6 měsíců.
  • Mít jiná onemocnění imunitního systému.
  • Měli rakovinu do 3 měsíců od screeningu studie nebo se léčili nebo byli léčeni na rakovinu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • jsou těhotné.
  • Máte jakékoli jiné onemocnění nebo předchozí operaci, které by narušovaly studijní léčbu.
  • Pravděpodobně mají poruchy krvácení.
  • Ukázat určité vedlejší účinky vakcín při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Abzug

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2022

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit