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Vacina pneumocócica e imunizações pediátricas de rotina em crianças infectadas pelo HIV recebendo medicamentos anti-HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada e imunizações pediátricas de rotina em crianças infectadas pelo HIV tratadas com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

O objetivo deste estudo é determinar se 2 doses de vacina pneumocócica conjugada (PCV) seguidas por 1 dose de vacina pneumocócica polissacarídica (PPV) em crianças infectadas pelo HIV em terapia anti-HIV é útil e segura no combate a infecções pneumocócicas neste grupo de crianças. Este estudo também examinará a proteção fornecida pela vacinação infantil contra o vírus do sarampo, coqueluche e hepatite B.

As infecções pneumocócicas são as infecções relacionadas à AIDS mais comuns em crianças infectadas pelo HIV. A PCV pode ajudar a reduzir as chances de crianças infectadas pelo HIV contraírem infecções pneumocócicas. Este estudo analisará se as vacinas pneumocócicas são seguras e eficazes em crianças infectadas pelo HIV recebendo HAART. Ele examinará se as crianças infectadas pelo HIV estão protegidas por vacinas infantis recebidas anteriormente e se mais doses são seguras e melhoram a proteção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por Streptococcus pneumoniae é a infecção oportunista mais frequente observada em crianças infectadas pelo HIV. As PCVs são imunogênicas e eficazes em crianças normais e oferecem esperança de reduzir as infecções pneumocócicas em crianças infectadas pelo HIV. O grau em que as crianças em HAART são protegidas por imunizações anteriores e respondem a novas imunizações ainda é amplamente indefinido. Este estudo foi concebido para responder se as imunizações PCV são seguras e eficazes. As respostas imunes a imunizações anteriores e a capacidade de resposta a doses de reforço de vacinas contra sarampo, coqueluche e vírus da hepatite B de crianças em HAART também serão examinadas. As respostas a essas perguntas determinarão se essas crianças provavelmente estarão protegidas contra esses patógenos clinicamente relevantes e se devem receber rotineiramente doses de reforço dessas vacinas após um período de HAART.

Os doentes são estratificados com base na percentagem de CD4 e na idade. Os pacientes que receberam anteriormente uma série primária de vacina contra hepatite B (HBV) recebem uma imunização para HBV na entrada. Outras vacinas podem ser administradas (com base na idade e/ou medição de células CD4 e estado de imunização) para PCV na entrada e 2 meses, e vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) e PPV aos 4 meses. Alguns pacientes podem receber DTaP em uma visita de 6 meses com base na idade, histórico de imunização anterior e status de anticorpo antitetânico negativo. As visitas de acompanhamento são feitas aos 8, 12 e 24 meses. Amostras de sangue são coletadas em todas as consultas clínicas para avaliação do RNA do HIV, respostas imunes contra pneumococo, sarampo, coqueluche e vírus da hepatite B, bem como para avaliações laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São de 2 a 18 anos de idade.
  • Estão infectados pelo HIV.
  • Ter uma carga viral (quantidade de HIV no sangue) abaixo de 60.000 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Esteve em uso de seus medicamentos anti-HIV atuais por pelo menos 3 meses.
  • Ter recebido 4 ou mais doses de uma vacina contra pertussis.
  • Recebeu 1 ou mais doses de vacina contra o sarampo, a menos que um percentual de CD4 ou um número de CD4 excluísse a possibilidade de tomar a vacina. (Isso reflete uma mudança na exigência de CD4.)
  • Espere ser capaz de concluir todas as injeções e acompanhamento do estudo.
  • Ter um teste de gravidez negativo se puder ter filhos e usar métodos eficazes de controle de natalidade.
  • Ter o consentimento dos pais ou responsáveis ​​se for menor de 18 anos.
  • Recebeu uma série de vacina contra hepatite B aprovada. Não é necessário para entrar no estudo, mas as crianças que receberam esta vacina serão estudadas.
  • (Este estudo foi alterado para permitir pacientes que foram infectados pelo HIV após o nascimento, têm uma carga viral entre 30.000 e 60.000 cópias/ml e que estão tomando seus medicamentos anti-HIV atuais por 3 a 6 meses.)

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tinha um certo nível de CD4 antes de iniciar os medicamentos anti-HIV e na triagem.
  • Ter recebido qualquer vacina morta dentro de 4 semanas, ou qualquer vacina viva dentro de 6 semanas, após entrar no estudo.
  • Recebeu vacinas pneumocócicas ou teve reação ao PPV.
  • Teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra sarampo ou hepatite B, ou a outras imunizações infantis de rotina se tiver 13 anos de idade ou menos.
  • Tiver qualquer outra condição que torne desaconselhável o recebimento das vacinas do estudo.
  • Atualmente estão tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico, exceto G-CSF e eritropoietina. Isso inclui o equivalente a mais de 1 mg/kg/dia de prednisona nas 2 semanas anteriores à triagem do estudo. Agentes anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides inalatórios não são excluídos.
  • Ter recebido certos produtos sanguíneos nos últimos 6 meses.
  • Tem outras doenças do sistema imunológico.
  • Tiveram câncer dentro de 3 meses após a triagem do estudo ou estão sendo tratados ou foram tratados para câncer dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Estão grávidas.
  • Ter qualquer outra doença ou cirurgia anterior que interfira no tratamento do estudo.
  • São susceptíveis de ter distúrbios hemorrágicos.
  • Mostrar certos efeitos colaterais das vacinas na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Abzug

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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