Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw pneumokokom i rutynowe szczepienia pediatryczne u dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymujących leki przeciw wirusowi HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom i rutynowych szczepień pediatrycznych u dzieci zakażonych wirusem HIV leczonych wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)

Celem tego badania jest ustalenie, czy 2 dawki szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV), a następnie 1 dawka szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (PPV) u dzieci zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii anty-HIV jest pomocne i bezpieczne w zwalczaniu zakażeń pneumokokowych w tej grupie dzieci. W badaniu tym przyjrzymy się również ochronie zapewnianej przez szczepienie dzieci przeciwko odrze, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Zakażenia pneumokokowe są najczęstszą infekcją związaną z AIDS u dzieci zakażonych wirusem HIV. PCV może pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia pneumokokami u dzieci zakażonych wirusem HIV. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy szczepionki przeciw pneumokokom są bezpieczne i skuteczne u dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART. Zbadane zostanie, czy dzieci zakażone wirusem HIV są chronione przez otrzymane wcześniej szczepionki dziecięce i czy więcej dawek jest bezpiecznych i poprawia ochronę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Streptococcus pneumoniae jest najczęstszym zakażeniem oportunistycznym obserwowanym u dzieci zakażonych wirusem HIV. PCV są immunogenne i skuteczne u zdrowych dzieci i dają nadzieję na zmniejszenie zakażeń pneumokokowych u dzieci zakażonych wirusem HIV. Stopień, w jakim dzieci otrzymujące HAART są chronione przez wcześniejsze szczepienia i reagują na nowe szczepienia, jest nadal w dużej mierze nieokreślony. To badanie ma na celu odpowiedź, czy szczepienia PCV są bezpieczne i skuteczne. Zbadane zostaną również odpowiedzi immunologiczne na wcześniejsze szczepienia i reakcje na dawki przypominające szczepionek przeciwko odrze, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci stosujących HAART. Odpowiedzi na te pytania określą, czy te dzieci będą prawdopodobnie chronione przed klinicznie istotnymi patogenami i czy powinny rutynowo otrzymywać dawki przypominające tych szczepionek po okresie HAART.

Pacjentów stratyfikuje się na podstawie odsetka CD4 i wieku. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali serię podstawowych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), otrzymują immunizację HBV przy wejściu. Można podać inne szczepienia (w oparciu o wiek i/lub pomiar liczby komórek CD4 oraz status immunizacji) przeciwko PCV przy wejściu i 2 miesiącach oraz szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i PPV po 4 miesiącach. Niektórym pacjentom można podawać szczepionkę DTaP podczas wizyty w wieku 6 miesięcy na podstawie wieku, historii wcześniejszych szczepień i ujemnego statusu przeciwciał przeciw tężcowi. Wizyty kontrolne odbywają się po 8, 12 i 24 miesiącach. Podczas wszystkich wizyt w klinice pobierane są próbki krwi w celu oceny RNA HIV, odpowiedzi immunologicznej przeciwko pneumokokom, odrze, krztuścowi i wirusowi zapalenia wątroby typu B, a także w celu oceny laboratoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają od 2 do 18 lat.
Są zakażone wirusem HIV.
Mieć miano wirusa (ilość wirusa HIV we krwi) poniżej 60 000 kopii/ml w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Byli na swoich aktualnych lekach przeciw HIV przez co najmniej 3 miesiące.
Otrzymał 4 lub więcej dawek szczepionki przeciw krztuścowi.
Otrzymał 1 lub więcej dawek szczepionki przeciwko odrze, chyba że procent CD4 lub liczba CD4 wykluczają przyjęcie szczepionki. (Odzwierciedla to zmianę wymogu CD4).
Spodziewaj się, że będziesz w stanie ukończyć wszystkie zastrzyki badawcze i obserwacje.
Wykonaj negatywny test ciążowy, jeśli możesz mieć dzieci i stosuj skuteczne metody kontroli urodzeń.
Miej zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Otrzymał zatwierdzoną serię szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Nie jest wymagane do udziału w badaniu, ale dzieci, które otrzymały tę szczepionkę, zostaną przebadane.
(To badanie zostało zmienione, aby umożliwić pacjentom, którzy zarazili się wirusem HIV po urodzeniu, miano wirusa między 30 000 a 60 000 kopii/ml i którzy przyjmowali swoje obecne leki przeciw HIV przez 3 do 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Miał określony poziom CD4 przed rozpoczęciem przyjmowania leków przeciw HIV i podczas badań przesiewowych.
Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę zawierającą inaktywację w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
Otrzymali szczepionki przeciwko pneumokokom lub mieli reakcję na PPV.
Miałeś reakcję alergiczną na jakiekolwiek szczepionki przeciwko odrze lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub na inne rutynowe szczepienia dziecięce, jeśli masz 13 lat lub mniej.
Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które sprawia, że przyjmowanie badanych szczepionek jest niewskazane.
Obecnie przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, z wyjątkiem G-CSF i erytropoetyny. Obejmuje to odpowiednik ponad 1 mg/kg/dobę prednizonu w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i wziewne kortykosteroidy nie są wykluczone.
Otrzymywali określone produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Masz inne choroby układu odpornościowego.
Mieli raka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub są leczeni lub byli leczeni z powodu raka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
są w ciąży.
Mieć jakąkolwiek inną chorobę lub wcześniejszą operację, która mogłaby zakłócić leczenie w ramach badania.
Prawdopodobnie mają zaburzenia krzepnięcia.
Pokaż pewne skutki uboczne szczepionek podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark Abzug

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .