Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkvaksine og rutinemessige pediatriske vaksinasjoner hos HIV-infiserte barn som mottar anti-HIV-medisiner

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av immunogenisiteten til pneumokokkkonjugatvaksine og rutinemessige pediatriske immuniseringer hos HIV-infiserte barn behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Hensikten med denne studien er å finne ut om 2 doser pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) etterfulgt av 1 dose pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV) hos HIV-infiserte barn på anti-HIV-behandling er nyttig og trygt for å bekjempe pneumokokkinfeksjoner i denne gruppen av barn. Denne studien vil også se på beskyttelsen gitt av barnevaksinasjon mot meslinger, kikhoste og hepatitt B-virus.

Pneumokokkinfeksjoner er den vanligste AIDS-relaterte infeksjonen hos HIV-infiserte barn. PCV kan bidra til å redusere sjansene for at HIV-infiserte barn får pneumokokkinfeksjoner. Denne studien vil se på om pneumokokkvaksiner er trygge og effektive hos HIV-infiserte barn som får HAART. Den vil se på om HIV-infiserte barn er beskyttet av barnevaksiner mottatt tidligere og om flere doser er trygge og forbedrer beskyttelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med Streptococcus pneumoniae er den hyppigste opportunistiske infeksjonen som er observert hos HIV-infiserte barn. PCV-er er immunogene og effektive hos normale barn og gir håp om å redusere pneumokokkinfeksjoner hos HIV-infiserte barn. I hvilken grad barn på HAART er beskyttet av tidligere vaksinasjoner og reagerer på nye vaksinasjoner er fortsatt stort sett udefinert. Denne studien er designet for å svare på om PCV-vaksinasjoner er trygge og effektive. Immunresponsen på tidligere vaksinasjoner og responsen på boosterdoser av vaksiner mot meslinger, kikhoste og hepatitt B-virus hos barn på HAART vil også bli undersøkt. Svar på disse spørsmålene vil avgjøre om disse barna sannsynligvis vil bli beskyttet mot disse klinisk relevante patogenene og om de rutinemessig bør motta boosterdoser av disse vaksinene etter en periode med HAART.

Pasientene er stratifisert på grunnlag av CD4-prosent og alder. Pasienter som tidligere har mottatt en primær hepatitt B-vaksine (HBV)-serie får en HBV-vaksinasjon ved innreise. Andre vaksinasjoner kan gis (basert på alder og/eller CD4-cellemåling og immuniseringsstatus) for PCV ved inntreden og 2 måneder, og meslinger-kusma-røde hunder (MMR)-vaksine og PPV ved 4 måneder. Noen pasienter kan få DTaP ved et 6-måneders besøk på grunnlag av alder, tidligere immuniseringshistorie og negativ tetanus-antistoffstatus. Oppfølgingsbesøk gjøres ved 8, 12 og 24 måneder. Blodprøver tas ved alle klinikkbesøk for vurdering av HIV RNA, immunrespons mot pneumokokker, meslinger, kikhoste og hepatitt B-virus, samt for laboratorieevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Forente stater, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Forente stater
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forente stater
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er i alderen 2 til 18 år.
  • Er HIV-smittet.
  • Ha en virusmengde (mengde HIV i blodet) under 60 000 kopier/ml innen 30 dager etter studiestart.
  • Har gått på deres nåværende anti-HIV-medisiner i minst 3 måneder.
  • Har fått 4 eller flere doser av en kikhostevaksine.
  • Har mottatt 1 eller flere doser meslingevaksine med mindre et CD4-prosent eller CD4-tall utelukker å ta vaksinen. (Dette gjenspeiler en endring i CD4-kravet.)
  • Forvent å kunne gjennomføre alle studieinjeksjoner og oppfølging.
  • Ha en negativ graviditetstest hvis du kan få barn og bruk effektive prevensjonsmetoder.
  • Ha samtykke fra foreldre eller foresatte hvis du er under 18 år.
  • Har fått godkjent hepatitt B-vaksineserie. Ikke nødvendig for studiestart, men barn som har fått denne vaksinen vil bli undersøkt.
  • (Denne studien ble endret for å tillate pasienter som ble HIV-smittet etter fødselen, har en virusmengde mellom 30 000 og 60 000 kopier/ml, og som har vært på sine nåværende anti-HIV-medisiner i 3 til 6 måneder.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Hadde et visst CD4-nivå før man begynte med anti-HIV-medisiner og ved screening.
  • Har mottatt en drept vaksine innen 4 uker, eller en levende vaksine innen 6 uker, etter å ha deltatt i studien.
  • Har fått pneumokokkvaksiner eller fått en reaksjon på PPV.
  • Har hatt en allergisk reaksjon på meslinger eller hepatitt B-vaksiner, eller mot andre rutinemessige barnevaksinasjoner dersom de er 13 år eller yngre.
  • Har en annen tilstand som gjør det urådelig å motta studievaksiner.
  • Går for tiden på medisiner som påvirker immunforsvaret, bortsett fra G-CSF og erytropoietin. Dette inkluderer tilsvarende mer enn 1 mg/kg/dag med prednison i de 2 ukene før studiescreening. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerte kortikosteroider er ikke utelukket.
  • Har mottatt visse blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har andre sykdommer i immunsystemet.
  • Har hatt kreft innen 3 måneder etter studiescreening eller er under behandling eller har blitt behandlet for kreft innen 3 måneder etter studiestart.
  • er gravide.
  • Har en annen sykdom eller tidligere operasjon som kan forstyrre studiebehandlingen.
  • Har sannsynligvis blødningsforstyrrelser.
  • Vis visse bivirkninger av vaksiner ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Abzug

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere