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항HIV 약물을 투여받은 HIV에 감염된 어린이의 폐렴구균 백신 및 정기 소아 예방접종

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) 치료를 받는 HIV 감염 소아에서 폐렴구균 결합백신과 정기 소아 예방접종의 면역원성 평가

이 연구의 목적은 항HIV 치료를 받고 있는 HIV 감염 소아에서 폐렴구균 결합 백신(PCV) 2회 투여 후 폐렴구균 다당류 백신(PPV) 1회 투여가 이 그룹의 폐렴구균 감염 퇴치에 도움이 되고 안전한지 확인하는 것입니다. 아이들의. 이 연구는 또한 홍역, 백일해 및 B형 간염 바이러스에 대한 아동기 예방접종이 제공하는 보호를 살펴볼 것입니다.

폐렴구균 감염은 HIV에 감염된 소아에서 가장 흔한 AIDS 관련 감염입니다. PCV는 HIV에 감염된 어린이가 폐렴구균 감염에 걸릴 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 HAART를 받는 HIV 감염 어린이에게 폐렴구균 백신이 안전하고 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. HIV에 감염된 어린이가 이전에 받은 어린이 백신으로 보호되는지 여부와 더 많은 용량이 안전하고 보호 기능을 개선하는지 여부를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Streptococcus pneumoniae에 의한 감염은 HIV에 감염된 소아에서 관찰되는 가장 빈번한 기회 감염입니다. PCV는 면역원성이고 정상적인 어린이에게 효과적이며 HIV에 감염된 어린이의 폐렴구균 감염을 감소시킬 수 있는 희망을 제공합니다. HAART에 있는 어린이가 이전 예방접종으로 보호되고 새로운 예방접종에 반응하는 정도는 아직 대부분 정의되지 않았습니다. 이 연구는 PCV 예방접종이 안전하고 효과적인지 여부를 답하기 위해 고안되었습니다. 이전 예방 접종에 대한 면역 반응과 홍역, 백일해 및 HAART 어린이의 B형 간염 바이러스에 대한 백신의 추가 접종에 대한 반응도 검사됩니다. 이러한 질문에 대한 답은 이 어린이들이 이러한 임상적으로 관련된 병원체로부터 보호될 가능성이 있는지 여부와 HAART 기간 후에 정기적으로 이러한 백신의 추가 접종을 받아야 하는지 여부를 결정합니다.

환자는 CD4 백분율 및 연령을 기준으로 계층화됩니다. 이전에 B형 간염 1차 백신(HBV) 시리즈를 접종받은 환자는 입국 시 HBV 예방접종을 받습니다. 기타 예방접종(연령 및/또는 CD4 세포 측정 및 예방접종 상태에 따라)은 시작 및 2개월에 PCV, 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 및 PPV는 4개월에 제공될 수 있습니다. 일부 환자는 연령, 이전 예방 접종 이력 및 음성 파상풍 항체 상태를 기준으로 6개월 방문 시 DTaP를 투여받을 수 있습니다. 후속 방문은 8, 12 및 24개월에 이루어집니다. HIV RNA 평가, 폐렴구균, 홍역, 백일해, B형 간염 바이러스에 대한 면역 반응 및 실험실 평가를 위해 모든 진료소 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, 미국, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, 미국
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, 미국
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 2~18세입니다.
  • HIV에 감염되었습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 60,000 copies/ml 미만의 바이러스 부하(혈액 내 HIV 양)가 있어야 합니다.
  • 최소 3개월 동안 현재의 항 HIV 약물을 복용했습니다.
  • 백일해 백신을 4회 이상 접종받았습니다.
  • CD4 퍼센트 또는 CD4 수치가 백신 접종을 배제하지 않는 한 홍역 백신을 1회 이상 접종받았습니다. (이는 CD4 요구 사항의 변경 사항을 반영합니다.)
  • 모든 연구 주사 및 후속 조치를 완료할 수 있을 것으로 기대합니다.
  • 자녀를 가질 수 있고 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있는 경우 음성 임신 테스트를 받으십시오.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의를 받으십시오.
  • 승인된 B형 간염 백신 시리즈를 접종받았습니다. 연구 참여에 필수 사항은 아니지만 이 백신을 접종한 어린이는 연구 대상이 됩니다.
  • (이 연구는 출생 후 HIV에 감염되고 30,000~60,000 copies/ml 사이의 바이러스 부하를 가지며 3~6개월 동안 현재 항 HIV 약물을 복용한 환자를 허용하도록 변경되었습니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 항 HIV 약물을 시작하기 전과 스크리닝 시 특정 CD4 수치를 보였습니다.
  • 연구 참여 후 4주 이내에 사백신을 받거나 6주 이내에 생백신을 접종받은 자.
  • 폐렴구균 백신을 접종했거나 PPV에 대한 반응이 있었습니다.
  • 13세 이하인 경우 홍역이나 B형 간염 백신 또는 기타 일상적인 소아 예방접종에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 연구 백신을 받는 것이 바람직하지 않게 만드는 다른 조건이 있는 경우.
  • 현재 G-CSF 및 에리스로포이에틴을 제외하고 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 연구 스크리닝 전 2주 동안 1mg/kg/일 이상의 프레드니손에 해당하는 것이 포함됩니다. 비스테로이드성 항염증제 및 흡입용 코르티코스테로이드는 제외되지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 특정 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 면역 체계의 다른 질병이 있습니다.
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 암에 걸렸거나 치료를 받고 있거나 연구 시작 3개월 이내에 암 치료를 받았음.
  • 임신 중입니다.
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 질병이나 이전 수술이 있는 경우.
  • 출혈 장애가 있을 가능성이 높습니다.
  • 스크리닝 시 백신에 대한 특정 부작용을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Mark Abzug

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 6일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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