Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenvaccinatie en routinematige pediatrische immunisaties bij met hiv geïnfecteerde kinderen die hiv-remmers krijgen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de immunogeniciteit van pneumokokkenconjugaatvaccin en routinematige pediatrische immunisaties bij met HIV geïnfecteerde kinderen die worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Het doel van deze studie is om te bepalen of 2 doses pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) gevolgd door 1 dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV) bij hiv-geïnfecteerde kinderen die anti-hiv-therapie krijgen, nuttig en veilig is bij het bestrijden van pneumokokkeninfecties in deze groep van kinderen. Deze studie zal ook kijken naar de bescherming die wordt geboden door kindervaccinatie tegen het mazelen-, kinkhoest- en hepatitis B-virus.

Pneumokokkeninfecties zijn de meest voorkomende AIDS-gerelateerde infectie bij HIV-geïnfecteerde kinderen. PCV kan de kans verkleinen dat met hiv geïnfecteerde kinderen een pneumokokkeninfectie krijgen. In deze studie wordt gekeken of pneumokokkenvaccins veilig en effectief zijn bij met HIV geïnfecteerde kinderen die HAART krijgen. Er zal worden nagegaan of HIV-geïnfecteerde kinderen worden beschermd door eerder ontvangen kindervaccins en of meer doses veilig zijn en de bescherming verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie door Streptococcus pneumoniae is de meest voorkomende opportunistische infectie die wordt waargenomen bij HIV-geïnfecteerde kinderen. PCV's zijn immunogeen en werkzaam bij normale kinderen en bieden hoop op het verminderen van pneumokokkeninfecties bij HIV-geïnfecteerde kinderen. De mate waarin kinderen op HAART worden beschermd door eerdere immunisaties en reageren op nieuwe immunisaties is nog grotendeels ongedefinieerd. Deze studie is bedoeld om te beantwoorden of PCV-immunisaties veilig en effectief zijn. De immuunresponsen op eerdere immunisaties en de respons op boosterdoses van vaccins tegen mazelen, kinkhoest en hepatitis B-virus van kinderen op HAART zullen ook worden onderzocht. Antwoorden op deze vragen zullen bepalen of deze kinderen waarschijnlijk beschermd zijn tegen deze klinisch relevante ziekteverwekkers en of ze routinematig herhalingsdoses van deze vaccins zouden moeten krijgen na een periode van HAART.

Patiënten worden gestratificeerd op basis van CD4-percentage en leeftijd. Patiënten die eerder een primaire hepatitis B-vaccinatie (HBV) hebben gekregen, krijgen bij binnenkomst een HBV-vaccinatie. Andere vaccinaties kunnen worden gegeven (op basis van leeftijd en/of CD4-celmeting en immunisatiestatus) voor PCV bij binnenkomst en 2 maanden, en mazelen-bof-rubella (MMR)-vaccin en PPV na 4 maanden. Sommige patiënten kunnen DTaP krijgen tijdens een bezoek van 6 maanden op basis van leeftijd, eerdere immunisatiegeschiedenis en negatieve tetanus-antilichaamstatus. Vervolgbezoeken worden gedaan op 8, 12 en 24 maanden. Bij alle kliniekbezoeken worden bloedmonsters afgenomen voor beoordeling van hiv-RNA, immuunresponsen tegen pneumokokken, mazelen, kinkhoest en hepatitis B-virus, evenals voor laboratoriumevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 19461
    - Montefiore Med. Ctr. - AECOM
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

Zijn 2 tot 18 jaar oud.
Zijn HIV-geïnfecteerd.
Een virale lading (hoeveelheid hiv in het bloed) hebben van minder dan 60.000 kopieën/ml binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
Al minstens 3 maanden hun huidige hiv-remmers gebruiken.
4 of meer doses van een kinkhoestvaccin hebben gekregen.
1 of meer doses mazelenvaccin hebben gekregen, tenzij een CD4-percentage of CD4-nummer het gebruik van het vaccin heeft uitgesloten. (Dit weerspiegelt een wijziging in de CD4-vereiste.)
Verwacht alle studie-injecties en follow-up te kunnen voltooien.
Zorg voor een negatieve zwangerschapstest als u in staat bent om kinderen te krijgen en gebruik effectieve anticonceptiemethoden.
Toestemming van ouder of voogd hebben als u jonger bent dan 18 jaar.
Een goedgekeurde serie hepatitis B-vaccins hebben gekregen. Niet vereist voor deelname aan de studie, maar kinderen die dit vaccin hebben gekregen, zullen worden bestudeerd.
(Deze studie is gewijzigd om patiënten toe te laten die na de geboorte met hiv zijn geïnfecteerd, een virale lading tussen 30.000 en 60.000 kopieën/ml hebben en die hun huidige anti-hiv-medicatie gedurende 3 tot 6 maanden hebben gebruikt.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Had een bepaald CD4-niveau voordat met anti-HIV-medicijnen werd begonnen en bij screening.
Een gedood vaccin hebben gekregen binnen 4 weken, of een levend vaccin binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek.
pneumokokkenvaccins hebben gekregen of een reactie op PPV hebben gehad.
Een allergische reactie hebben gehad op mazelen- of hepatitis B-vaccins, of op andere routinematige kinderimmunisaties als u 13 jaar of jonger bent.
Een andere aandoening heeft waardoor het ontvangen van studievaccins niet raadzaam is.
Gebruikt momenteel medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden, behalve G-CSF en erytropoëtine. Dit omvat het equivalent van meer dan 1 mg/kg/dag prednison in de 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening. Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en inhalatiecorticosteroïden zijn niet uitgesloten.
In de afgelopen 6 maanden bepaalde bloedproducten hebben gekregen.
Andere ziekten van het immuunsysteem hebben.
Kanker hebben gehad binnen 3 maanden na screening van het onderzoek of worden behandeld of zijn behandeld voor kanker binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
Zwanger bent.
Een andere ziekte of eerdere operatie hebben die de studiebehandeling zou kunnen verstoren.
Waarschijnlijk bloedingsstoornissen hebben.
Toon bepaalde bijwerkingen van vaccins bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Mark Abzug

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2022

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P1024
PACTG 1024
10609 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG P1024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .