Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumokockvaccin och rutinmässiga pediatriska vaccinationer hos HIV-infekterade barn som får anti-HIV-läkemedel

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatvaccin och rutinmässiga pediatriska vaccinationer hos HIV-infekterade barn som behandlas med högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Syftet med denna studie är att fastställa om 2 doser av pneumokockkonjugatvaccin (PCV) följt av 1 dos pneumokockpolysackaridvaccin (PPV) hos HIV-infekterade barn på anti-HIV-terapi är till hjälp och säker för att bekämpa pneumokockinfektioner i denna grupp av barn. Denna studie kommer också att titta på det skydd som barnvaccination ger mot mässling, kikhosta och hepatit B-virus.

Pneumokockinfektioner är den vanligaste AIDS-relaterade infektionen hos HIV-infekterade barn. PCV kan bidra till att minska risken för HIV-infekterade barn att få pneumokockinfektioner. Denna studie kommer att undersöka om pneumokockvacciner är säkra och effektiva hos HIV-infekterade barn som får HAART. Den kommer att undersöka om HIV-infekterade barn skyddas av barnvacciner som erhållits tidigare och om fler doser är säkra och förbättrar skyddet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektion med Streptococcus pneumoniae är den vanligaste opportunistiska infektionen som observerats hos HIV-infekterade barn. PCV är immunogena och effektiva hos normala barn och erbjuder hopp om att minska pneumokockinfektioner hos HIV-infekterade barn. I vilken grad barn på HAART är skyddade av tidigare immuniseringar och svarar på nya immuniseringar är fortfarande i stort sett odefinierad. Denna studie är utformad för att svara på om PCV-immuniseringar är säkra och effektiva. Immunsvaret på tidigare immuniseringar och känsligheten för boosterdoser av vacciner mot mässling, pertussis och hepatit B-virus hos barn på HAART kommer också att undersökas. Svar på dessa frågor kommer att avgöra om dessa barn sannolikt kommer att skyddas mot dessa kliniskt relevanta patogener och om de rutinmässigt bör få boosterdoser av dessa vacciner efter en period av HAART.

Patienterna är stratifierade på basis av CD4-procent och ålder. Patienter som tidigare fått ett primärt hepatit B-vaccin (HBV)-serien får en HBV-immunisering vid inträde. Andra vaccinationer kan ges (baserat på ålder och/eller CD4-cellmätning och immuniseringsstatus) för PCV vid inträde och 2 månader, och mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin och PPV vid 4 månader. Vissa patienter kan ges DTaP vid ett 6-månadersbesök på basis av ålder, tidigare immuniseringshistoria och negativ tetanusantikroppsstatus. Uppföljningsbesök görs vid 8, 12 och 24 månader. Blodprover tas vid alla klinikbesök för bedömning av HIV-RNA, immunsvar mot pneumokocker, mässling, pertussis och hepatit B-virus samt för laboratorieutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 19461
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är 2 till 18 år gamla.
  • Är HIV-smittade.
  • Ha en virusmängd (mängden hiv i blodet) under 60 000 kopior/ml inom 30 dagar från studiestart.
  • Har ätit sina nuvarande anti-HIV-läkemedel i minst 3 månader.
  • Har fått 4 eller fler doser av ett pertussisvaccin.
  • Har fått 1 eller flera doser mässlingsvaccin såvida inte ett CD4-procent eller CD4-tal utesluter vaccination. (Detta återspeglar en förändring i CD4-kravet.)
  • Räkna med att kunna genomföra alla studieinjektioner och uppföljning.
  • Ha ett negativt graviditetstest om du kan få barn och använd effektiva preventivmedel.
  • Ha förälders eller vårdnadshavares samtycke om du är under 18 år.
  • Har fått en godkänd serie av hepatit B-vaccin. Krävs inte för inträde i studien, men barn som har fått detta vaccin kommer att studeras.
  • (Denna studie ändrades för att tillåta patienter som blev HIV-smittade efter födseln, har en virusmängd på mellan 30 000 och 60 000 kopior/ml och som har tagit sina nuvarande anti-HIV-läkemedel i 3 till 6 månader.)

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Hade en viss CD4-nivå innan man började med anti-HIV-läkemedel och vid screening.
  • Har fått något avdödat vaccin inom 4 veckor, eller något levande vaccin inom 6 veckor, efter att ha deltagit i studien.
  • Har fått pneumokockvaccin eller fått en reaktion på PPV.
  • Har haft en allergisk reaktion mot mässling eller hepatit B-vaccin, eller mot andra rutinmässiga barnvaccinationer om de är 13 år eller yngre.
  • Har något annat tillstånd som skulle göra att det inte är tillrådligt att få studievacciner.
  • Står för närvarande på mediciner som påverkar immunförsvaret, förutom G-CSF och erytropoietin. Detta inkluderar motsvarande mer än 1 mg/kg/dag av prednison under de 2 veckorna före studiescreeningen. Icke-steroida antiinflammatoriska medel och inhalerade kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Har fått vissa blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
  • Har andra sjukdomar i immunsystemet.
  • Har haft cancer inom 3 månader efter studiescreening eller är under behandling eller har behandlats för cancer inom 3 månader från studiestart.
  • är gravida.
  • Har någon annan sjukdom eller tidigare operation som skulle störa studiebehandlingen.
  • Har sannolikt blödningsrubbningar.
  • Visa vissa biverkningar av vacciner vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Mark Abzug

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1024
  • PACTG 1024
  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG P1024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Adsorberat difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera