肺がん患者の治療における光線力学療法と小線源療法
閉塞性気管支癌患者に対する高線量率（HDR）近接照射療法と併用した光線力学療法（PDT）の第I相研究
理論的根拠: 光線力学療法では、腫瘍細胞を殺すために、光とカナセル細胞の光に対する感受性を高める薬剤を使用します。 小線源療法では放射線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 光線力学療法と小線源療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 肺の通路を閉塞している再発肺がん患者の治療における光線力学療法と小線源療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 肺癌による気管支内閉塞患者におけるフォトフリン PDT と HDT 小線源療法の併用療法の実現可能性、毒性、および有効性を判断します。
概要: これはランダム化された研究ではありません。 フォトフリン溶液は、1日目に3～5分かけてボーラス注射としてゆっくり投与されます。 気管支鏡検査は、フォトフリン注射の48時間後に全身麻酔下で行われます。 光は、石英光ファイバー（間質または表面 PDT）を介してレーザーから腫瘍に送信されます。 PDT治療後に残った組織残骸を除去するために、PDT治療の48時間後に別の気管支鏡検査が行われます。 HDR 小線源療法は、指定された線量の放射線を指定された位置に 5 ～ 10 分間照射して実行されます。 HDR 小線源療法の 3 ～ 4 週間後に繰り返し気管支鏡検査が行われ、2 回目の HDR 小線源療法治療が行われる場合もあります。 患者は死亡するまで 3 か月ごと、または 5 年間追跡されます。
予測される獲得数: 16 人の患者が 1 年半にわたって登録される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された小細胞または非小細胞の原発性肺がんで、気管分岐部の遠位にある気道を部分的または完全に閉塞する症候性の気管支内病変を有し、内視鏡でアクセスできる 以前の治療後に疾患が再発した、および/または治療を受けることができない、または拒否された以下のような代替標準治療。 手術 体外放射線療法 化学療法 重度の閉塞があるため、標準治療よりも迅速な通気と緩和が必要である 胸部 CT で右または左の主肺血管への腫瘍の包囲または拡張の証拠がない 腫瘍の関与がない気管または気管分岐部
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 白血球数が少なくとも 4,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常な SGOT/SGPT の上限の 2 倍未満正常の上限の 2 倍未満 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠していない すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊方法 女性の妊娠可能な患者は正常な血清ベータ HCG を持っている必要がある 標準治療および/またはその他の治療の対象外プロトコール療法 DHE または他のポルフィリンに対する過敏症がないこと 以下のような光増感剤を併用していないこと テトラサイクリン ドキソルビシン 急性虚血を示唆する心電図異常を含む、全身麻酔の禁忌がないこと
事前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 研究参加前 3 週間以内に化学療法なし 研究参加前 8 週間以内にドキソルビシンなし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 提案された気管支セグメントへの以前の放射線療法線量が 75 Gy を超えないことは許容される同時脳外放射線療法なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gregory M. Loewen, DO, FCCP、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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