- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014066
Terapia fotodinámica más braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón
Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (PDT) combinada con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) para pacientes con carcinoma broncogénico obstructivo
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. La braquiterapia usa radiación para dañar las células tumorales. La terapia fotodinámica combinada con braquiterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica más braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón recurrente que bloquea los conductos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad, toxicidad y eficacia de la terapia combinada con Photofrin TFD y braquiterapia HDT en pacientes con obstrucciones endobronquiales por cáncer de pulmón.
ESQUEMA: Este no es un estudio aleatorizado. La solución de Photofrin se administra lentamente como inyección en bolo durante 3-5 minutos el día 1. La broncoscopia se realiza bajo anestesia general 48 horas después de la inyección de Photofrin. La luz se transmite desde el láser al tumor a través de fibra óptica de cuarzo (TFD intersticial o de superficie). Se realiza otra broncoscopia 48 horas después del tratamiento con TFD para limpiar cualquier resto de tejido que quede después del tratamiento con TFD. La braquiterapia HDR se realiza utilizando la dosis prescrita de radiación durante 5 a 10 minutos en las posiciones designadas. Se repite la broncoscopia 3 o 4 semanas después de la braquiterapia HDR y se puede administrar un segundo tratamiento de braquiterapia HDR. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte, o durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se ingresarán 16 pacientes durante 1,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de pulmón primario de células pequeñas o no pequeñas confirmado histológicamente con lesiones endobronquiales sintomáticas que obstruyen parcial o totalmente las vías respiratorias distales a la carina y accesibles por endoscopia terapia estándar alternativa, como: Cirugía Radioterapia externa Quimioterapia Obstrucción de alto grado que requiere aireación y paliación más rápidas que las que puede proporcionar la terapia estándar Sin evidencia de encapsulamiento o extensión del tumor a los vasos pulmonares principales derecho o izquierdo en la TC de tórax Sin afectación del tumor en la tráquea o carina
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior de la SGOT/SGPT normal menos de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada Se requiere un método anticonceptivo adecuado para todas las pacientes fértiles Las pacientes fértiles deben tener beta HCG sérica normal No elegibles para la terapia estándar y/u otra tratamiento de protocolo Sin hipersensibilidad a la DHE u otras porfirinas Sin medicamentos fotosensibilizadores concurrentes como: Tetraciclina Doxorrubicina Sin contraindicaciones para la anestesia general, incluidas anomalías en el EKG que sugieran isquemia aguda
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio Sin doxorrubicina dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite una dosis de radioterapia previa no superior a 75 Gy al segmento bronquial propuesto Sin radioterapia externa simultánea al cerebro Cirugía: no especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
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