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Terapia fotodinámica más braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón

4 de febrero de 2013 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (PDT) combinada con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) para pacientes con carcinoma broncogénico obstructivo

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. La braquiterapia usa radiación para dañar las células tumorales. La terapia fotodinámica combinada con braquiterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica más braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón recurrente que bloquea los conductos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad, toxicidad y eficacia de la terapia combinada con Photofrin TFD y braquiterapia HDT en pacientes con obstrucciones endobronquiales por cáncer de pulmón.

ESQUEMA: Este no es un estudio aleatorizado. La solución de Photofrin se administra lentamente como inyección en bolo durante 3-5 minutos el día 1. La broncoscopia se realiza bajo anestesia general 48 horas después de la inyección de Photofrin. La luz se transmite desde el láser al tumor a través de fibra óptica de cuarzo (TFD intersticial o de superficie). Se realiza otra broncoscopia 48 horas después del tratamiento con TFD para limpiar cualquier resto de tejido que quede después del tratamiento con TFD. La braquiterapia HDR se realiza utilizando la dosis prescrita de radiación durante 5 a 10 minutos en las posiciones designadas. Se repite la broncoscopia 3 o 4 semanas después de la braquiterapia HDR y se puede administrar un segundo tratamiento de braquiterapia HDR. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte, o durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: se ingresarán 16 pacientes durante 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de pulmón primario de células pequeñas o no pequeñas confirmado histológicamente con lesiones endobronquiales sintomáticas que obstruyen parcial o totalmente las vías respiratorias distales a la carina y accesibles por endoscopia terapia estándar alternativa, como: Cirugía Radioterapia externa Quimioterapia Obstrucción de alto grado que requiere aireación y paliación más rápidas que las que puede proporcionar la terapia estándar Sin evidencia de encapsulamiento o extensión del tumor a los vasos pulmonares principales derecho o izquierdo en la TC de tórax Sin afectación del tumor en la tráquea o carina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior de la SGOT/SGPT normal menos de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada Se requiere un método anticonceptivo adecuado para todas las pacientes fértiles Las pacientes fértiles deben tener beta HCG sérica normal No elegibles para la terapia estándar y/u otra tratamiento de protocolo Sin hipersensibilidad a la DHE u otras porfirinas Sin medicamentos fotosensibilizadores concurrentes como: Tetraciclina Doxorrubicina Sin contraindicaciones para la anestesia general, incluidas anomalías en el EKG que sugieran isquemia aguda

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio Sin doxorrubicina dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite una dosis de radioterapia previa no superior a 75 Gy al segmento bronquial propuesto Sin radioterapia externa simultánea al cerebro Cirugía: no especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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