Fotodynamisk terapi pluss brakyterapi ved behandling av pasienter med lungekreft
En fase I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) kombinert med brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR) for pasienter med obstruktiv bronkogent karsinom
BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe tumorceller. Brachyterapi bruker stråling for å skade tumorceller. Fotodynamisk terapi kombinert med brachyterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi pluss brakyterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende lungekreft som blokkerer lungegangene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten, toksisiteten og effektiviteten av kombinasjonsbehandling med Photofrin PDT og HDT brakyterapi hos pasienter med endobronkiale obstruksjoner fra lungekreft.
OVERSIKT: Dette er ikke en randomisert studie. Photofrin-oppløsning administreres sakte som en bolusinjeksjon over 3-5 minutter på dag 1. Bronkoskopi utføres under generell anestesi 48 timer etter Photofrin-injeksjon. Lys overføres fra laseren til svulsten via kvartsfiberoptikk (interstitiell eller overflate-PDT). En annen bronkoskopi utføres 48 timer etter PDT-behandling for å rense ut vevsrester som er igjen etter PDT-behandling. HDR brakyterapi utføres ved å bruke foreskrevet dose av stråling i 5-10 minutter til angitte posisjoner. Gjentatt bronkoskopi utføres 3-4 uker etter HDR brakyterapi og en andre HDR brakyterapi behandling kan gis. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden, eller i 5 år.
PROSJEKTERT PENGING: 16 pasienter legges inn over 1,5 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet småcellet eller ikke-småcellet primær lungekreft med symptomatisk(e) endobronkial lesjon(er) som delvis eller fullstendig blokkerer luftveiene distalt i forhold til carina og tilgjengelig ved endoskopi Tilbakevendende sykdom etter tidligere behandling og/eller være uegnet for, eller nekte, alternativ standard terapi som: Kirurgi Ekstern strålebehandling Kjemoterapi Høygradig obstruksjon som krever raskere lufting og palliasjon enn standard terapi kan gi Ingen tegn på innkapsling eller utvidelse av svulsten til høyre eller venstre store lungekar på CT av brystet Ingen tumorinvolvering ved luftrør eller carina
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre grense for normal SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid Tilstrekkelig prevensjonsmetode kreves av alle fertile pasienter Kvinnelige fertile pasienter må ha normalt serum beta-HCG Ikke kvalifisert for standardbehandling og/eller andre protokollbehandling Ingen overfølsomhet overfor DHE eller andre porfyriner Ikke samtidige fotosensibiliserende legemidler som: Tetracyklin Doxorubicin Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi, inkludert EKG-avvik som tyder på akutt iskemi
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen kjemoterapi innen 3 uker før studiestart Ingen doksorubicin innen 8 uker før studiestart Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandlingsdose ikke høyere enn 75 Gy til foreslått bronkialsegment tillatt Ingen samtidig ekstern hjernestrålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .