光动力疗法加近距离放射治疗肺癌患者
光动力疗法 (PDT) 联合高剂量率 (HDR) 近距离放疗治疗阻塞性支气管癌的 I 期研究
基本原理：光动力疗法使用光和使癌细胞对光更敏感的药物来杀死肿瘤细胞。 近距离放射治疗使用辐射来破坏肿瘤细胞。 光动力疗法与近距离放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究光动力疗法加近距离放射治疗在治疗阻塞肺通道的复发性肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 Photofrin PDT 和 HDT 近距离放疗联合治疗肺癌支气管内阻塞患者的可行性、毒性和有效性。
大纲：这不是一项随机研究。 第 1 天，Photofrin 溶液在 3-5 分钟内作为推注缓慢给药。 注射 Photofrin 后 48 小时，在全身麻醉下进行支气管镜检查。 光通过石英光纤（间质或表面 PDT）从激光器传输到肿瘤。 PDT 治疗后 48 小时进行另一次支气管镜检查，以清除 PDT 治疗后留下的任何组织碎片。 HDR 近距离放射治疗是使用规定剂量的辐射对指定位置进行 5-10 分钟。 在 HDR 近距离放射治疗后 3-4 周进行重复支气管镜检查，并可能进行第二次 HDR 近距离放射治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访，直至死亡，或随访 5 年。
预计应计：16 名患者将在 1.5 年内进入。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的小细胞或非小细胞原发性肺癌，伴有症状的支气管内病变，部分或完全阻塞隆突远端的气道，内窥镜检查可及 既往治疗后疾病复发和/或不符合或拒绝，替代标准疗法，例如： 手术 外部放射疗法 化学疗法 高度阻塞需要比标准疗法更快速的通气和姑息治疗 胸部 CT 上没有肿瘤包绕或扩散到右侧或左侧主要肺血管的证据 没有肿瘤受累在气管或隆突
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 4,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素低于正常 SGOT/SGPT 上限的 2 倍低于正常上限的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 其他：未怀孕 所有生育患者都需要适当的避孕方法 女性生育患者必须具有正常血清 β HCG 不符合标准治疗和/或其他条件方案治疗 对 DHE 或其他卟啉无超敏反应 不同时使用光敏药物，例如： 四环素 阿霉素 无全身麻醉禁忌症，包括提示急性缺血的 EKG 异常
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：进入研究前 3 周内未进行化疗 进入研究前 8 周内未使用多柔比星 内分泌治疗：未指定 放射治疗：既往放射治疗剂量不高于 75 Gy，允许拟定支气管段没有同时进行外部脑放射治疗手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gregory M. Loewen, DO, FCCP、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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