Terapia fotodynamiczna plus brachyterapia w leczeniu chorych na raka płuca
Badanie fazy I terapii fotodynamicznej (PDT) w połączeniu z brachyterapią z dużą mocą dawki (HDR) u pacjentów z obturacyjnym rakiem oskrzeli
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Brachyterapia wykorzystuje promieniowanie do uszkodzenia komórek nowotworowych. Terapia fotodynamiczna połączona z brachyterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej w połączeniu z brachyterapią w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płuca blokującym kanały płucne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wykonalności, toksyczności i skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem Photofrin PDT i brachyterapii HDT u chorych z niedrożnością śródoskrzelową spowodowaną rakiem płuca.
ZARYS: To nie jest randomizowane badanie. Roztwór Photofrin podaje się powoli w bolusie przez 3-5 minut pierwszego dnia. Bronchoskopię wykonuje się w znieczuleniu ogólnym 48 godzin po wstrzyknięciu Photofrin. Światło jest przesyłane z lasera do guza przez światłowody kwarcowe (śródmiąższowe lub powierzchniowe PDT). Kolejna bronchoskopia jest wykonywana 48 godzin po zabiegu PDT w celu usunięcia wszelkich resztek tkanek pozostałych po zabiegu PDT. Brachyterapię HDR wykonuje się za pomocą przepisanej dawki promieniowania przez 5-10 minut w wyznaczone pozycje. Powtórną bronchoskopię wykonuje się 3-4 tygodnie po brachyterapii HDR i można zastosować drugi zabieg brachyterapii HDR. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci lub przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 16 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 1,5 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy pierwotny rak płuca z objawowymi zmianami wewnątrzoskrzelowymi częściowo lub całkowicie blokującymi drogi oddechowe dystalnie od ostrogi i dostępny endoskopowo. alternatywna standardowa terapia, taka jak: Chirurgia Zewnętrzna radioterapia Chemioterapia Niedrożność dużego stopnia wymagająca szybszego napowietrzania i leczenia paliatywnego niż standardowa terapia Brak dowodów na otoczkę lub rozszerzenie guza na prawe lub lewe główne naczynia płucne w TK klatki piersiowej Brak zajęcia guza w tchawicy lub karinie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono mniej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży Odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana od wszystkich płodnych pacjentek Płodne pacjentki muszą mieć prawidłowy poziom beta HCG w surowicy Nie kwalifikuje się do standardowej terapii i/lub innych terapia protokołowa Brak nadwrażliwości na DHE lub inne porfiryny Niejednoczesne stosowanie leków fotouczulających typu: Tetracyklina Doksorubicyna Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, w tym nieprawidłowości w EKG sugerujące ostre niedokrwienie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania Brak doksorubicyny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona dawka wcześniejszej radioterapii do proponowanego odcinka oskrzeli Brak równoczesnej zewnętrznej radioterapii mózgu Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .