Fotodynaaminen hoito ja brakyterapia keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) yhdistettynä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaan potilaille, joilla on obstruktiivinen bronkogeeninen karsinooma
PERUSTELUT: Fotodynaaminen terapia käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Brakyterapia käyttää säteilyä vaurioittamaan kasvainsoluja. Fotodynaaminen hoito yhdistettynä brakyterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia fotodynaamisen hoidon ja brakyterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva keuhkosyöpä, joka tukkii keuhkojen kulkutiet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä Photofrin PDT- ja HDT-brakyterapian yhdistelmähoidon toteutettavuus, toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keuhkosyövän aiheuttamia endobronkiaalisia esteitä.
OUTLINE: Tämä ei ole satunnaistettu tutkimus. Photofrin-liuos annetaan hitaasti bolusinjektiona 3-5 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Bronkoskopia suoritetaan yleisanestesiassa 48 tuntia Photofrin-injektion jälkeen. Valo välittyy laserista kasvaimeen kvartsikuituoptiikan (interstitiaalinen tai pinta-PDT) kautta. Toinen bronkoskopia suoritetaan 48 tuntia PDT-hoidon jälkeen PDT-hoidon jälkeen jääneiden kudosjätteiden puhdistamiseksi. HDR-brakyterapia suoritetaan määrätyllä säteilyannoksella 5-10 minuutin ajan määrättyihin paikkoihin. Toistuva bronkoskoopia suoritetaan 3-4 viikkoa HDR-brakyterapian jälkeen ja toinen HDR-brakyterapiahoito voidaan antaa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan saakka tai 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 16 potilasta otetaan 1,5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pienisoluinen tai ei-pienisoluinen primaarinen keuhkosyöpä, jossa on oireellisia endobronkiaalisia vaurioita, jotka tukkivat osittain tai kokonaan hengitystiet karinasta distaalisesti ja joihin päästään endoskopialla. Toistuva sairaus aikaisemman hoidon jälkeen ja/tai ei kelpaa tai kieltäytyy vaihtoehtoinen standardihoito, kuten: Leikkaus Ulkoinen sädehoito Kemoterapia Korkealaatuinen tukkeuma, joka vaatii nopeampaa ilmastusta ja lievitystä kuin tavallinen hoito voi tarjota Ei näyttöä kasvaimen koteloitumisesta tai laajenemisesta oikealle tai vasemmalle suurelle keuhkosuoneen rintakehän TT:ssä Ei kasvaimen osallisuutta henkitorvessa tai carinassa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin SGPT/SGPT:n yläraja alle 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisymenetelmä Hedelmällisillä naisilla on oltava normaali seerumin beeta-HCG Ei kelpaa standardihoitoon ja/tai muuhun protokollahoito Ei yliherkkyyttä DHE:lle tai muille porfyriineille Ei samanaikaiset valolle herkistävät lääkkeet, kuten: Tetrasykliini Doksorubisiini Ei vasta-aiheita yleisanestesialle, mukaan lukien EKG-poikkeavuudet, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei kemoterapiaa 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa Ei doksorubisiinia 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi sädehoitoannos, joka on enintään 75 Gy ehdotetulle keuhkoputken segmentille sallittu Ei samanaikaista ulkoista aivojen sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .