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Terapia fotodinamica più brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare

4 febbraio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla terapia fotodinamica (PDT) combinata con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per i pazienti con carcinoma broncogeno ostruttivo

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La brachiterapia utilizza le radiazioni per danneggiare le cellule tumorali. La terapia fotodinamica combinata con la brachiterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica più la brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare ricorrente che blocca i passaggi polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della terapia di combinazione con Photofrin PDT e brachiterapia HDT in pazienti con ostruzioni endobronchiali da cancro del polmone.

SCHEMA: Questo non è uno studio randomizzato. La soluzione di Photofrin viene somministrata lentamente come iniezione in bolo nell'arco di 3-5 minuti il ​​giorno 1. La broncoscopia viene eseguita in anestesia generale 48 ore dopo l'iniezione di Photofrin. La luce viene trasmessa dal laser al tumore tramite fibre ottiche di quarzo (PDT interstiziale o di superficie). Un'altra broncoscopia viene eseguita 48 ore dopo il trattamento PDT per ripulire eventuali detriti di tessuto rimasti dopo il trattamento PDT. La brachiterapia HDR viene eseguita utilizzando la dose prescritta di radiazioni per 5-10 minuti in posizioni designate. La broncoscopia ripetuta viene eseguita 3-4 settimane dopo la brachiterapia HDR e può essere somministrato un secondo trattamento di brachiterapia HDR. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte o per 5 anni.

INCREMENTO PREVISTO: 16 pazienti saranno inseriti in 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare primario a piccole cellule o non a piccole cellule confermato istologicamente con lesioni endobronchiali sintomatiche che ostruiscono parzialmente o totalmente le vie aeree distali alla carena e accessibili mediante endoscopia Malattia ricorrente dopo precedente terapia e/o non idonea o rifiutata terapia standard alternativa come: Chirurgia Radioterapia esterna Chemioterapia Ostruzione di alto grado che richiede aerazione e palliazione più rapide rispetto a quanto può fornire la terapia standard Nessuna evidenza di rivestimento o estensione del tumore ai vasi polmonari maggiori destro o sinistro alla TC del torace Nessun coinvolgimento del tumore alla trachea o carena

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata meno di 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non gravide Metodo contraccettivo adeguato richiesto a tutte le pazienti fertili Le pazienti fertili di sesso femminile devono avere beta HCG sierica normale Non idonee per la terapia standard e/o altro terapia del protocollo Nessuna ipersensibilità al DHE o ad altre porfirine Nessun farmaco fotosensibilizzante concomitante come: Tetraciclina Doxorubicina Nessuna controindicazione all'anestesia generale, comprese anomalie dell'ECG indicative di ischemia acuta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio Nessuna doxorubicina entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: dose di radioterapia precedente non superiore a 75 Gy al segmento bronchiale proposto consentita Nessuna concomitante radioterapia cerebrale esterna Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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