- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00014066
Terapia fotodinamica più brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
Uno studio di fase I sulla terapia fotodinamica (PDT) combinata con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per i pazienti con carcinoma broncogeno ostruttivo
RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La brachiterapia utilizza le radiazioni per danneggiare le cellule tumorali. La terapia fotodinamica combinata con la brachiterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica più la brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare ricorrente che blocca i passaggi polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della terapia di combinazione con Photofrin PDT e brachiterapia HDT in pazienti con ostruzioni endobronchiali da cancro del polmone.
SCHEMA: Questo non è uno studio randomizzato. La soluzione di Photofrin viene somministrata lentamente come iniezione in bolo nell'arco di 3-5 minuti il giorno 1. La broncoscopia viene eseguita in anestesia generale 48 ore dopo l'iniezione di Photofrin. La luce viene trasmessa dal laser al tumore tramite fibre ottiche di quarzo (PDT interstiziale o di superficie). Un'altra broncoscopia viene eseguita 48 ore dopo il trattamento PDT per ripulire eventuali detriti di tessuto rimasti dopo il trattamento PDT. La brachiterapia HDR viene eseguita utilizzando la dose prescritta di radiazioni per 5-10 minuti in posizioni designate. La broncoscopia ripetuta viene eseguita 3-4 settimane dopo la brachiterapia HDR e può essere somministrato un secondo trattamento di brachiterapia HDR. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte o per 5 anni.
INCREMENTO PREVISTO: 16 pazienti saranno inseriti in 1,5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare primario a piccole cellule o non a piccole cellule confermato istologicamente con lesioni endobronchiali sintomatiche che ostruiscono parzialmente o totalmente le vie aeree distali alla carena e accessibili mediante endoscopia Malattia ricorrente dopo precedente terapia e/o non idonea o rifiutata terapia standard alternativa come: Chirurgia Radioterapia esterna Chemioterapia Ostruzione di alto grado che richiede aerazione e palliazione più rapide rispetto a quanto può fornire la terapia standard Nessuna evidenza di rivestimento o estensione del tumore ai vasi polmonari maggiori destro o sinistro alla TC del torace Nessun coinvolgimento del tumore alla trachea o carena
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata meno di 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non gravide Metodo contraccettivo adeguato richiesto a tutte le pazienti fertili Le pazienti fertili di sesso femminile devono avere beta HCG sierica normale Non idonee per la terapia standard e/o altro terapia del protocollo Nessuna ipersensibilità al DHE o ad altre porfirine Nessun farmaco fotosensibilizzante concomitante come: Tetraciclina Doxorubicina Nessuna controindicazione all'anestesia generale, comprese anomalie dell'ECG indicative di ischemia acuta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio Nessuna doxorubicina entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: dose di radioterapia precedente non superiore a 75 Gy al segmento bronchiale proposto consentita Nessuna concomitante radioterapia cerebrale esterna Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .