Fotodynamisk terapi plus brachyterapi til behandling af patienter med lungekræft
Et fase I-studie af fotodynamisk terapi (PDT) kombineret med brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR) til patienter med obstruktiv bronkogent karcinom
BAGGRUND: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør cnacer-celler mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Brachyterapi bruger stråling til at beskadige tumorceller. Fotodynamisk terapi kombineret med brachyterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af fotodynamisk terapi plus brachyterapi til behandling af patienter med tilbagevendende lungekræft, der blokerer lungepassagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af kombinationsbehandling med Photofrin PDT og HDT brachyterapi hos patienter med endobronchiale obstruktioner fra lungecancer.
OVERSIGT: Dette er ikke en randomiseret undersøgelse. Photofrin-opløsning administreres langsomt som en bolusinjektion over 3-5 minutter på dag 1. Bronkoskopi udføres under generel anæstesi 48 timer efter Photofrin-injektion. Lys transmitteres fra laseren til tumoren via kvartsfiberoptik (interstitiel eller overflade-PDT). Endnu en bronkoskopi udføres 48 timer efter PDT-behandling for at rense eventuelle vævsrester, der er tilbage efter PDT-behandling. HDR brachyterapi udføres ved hjælp af ordineret dosis af stråling i 5-10 minutter til udpegede positioner. Gentagen bronkoskopi udføres 3-4 uger efter HDR brachyterapi, og en anden HDR brachyterapi behandling kan gives. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden eller i 5 år.
PROJEKTERET OPSLAG: 16 patienter vil blive optaget over 1,5 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet småcellet eller ikke-småcellet primær lungecancer med symptomatisk(e) endobronchial læsion(er), der delvist eller fuldstændigt blokerer luftvejene distalt i forhold til carina og er tilgængelige ved endoskopi Tilbagevendende sygdom efter forudgående behandling og/eller være ude af stand til eller nægte, alternativ standardterapi såsom: Kirurgi Ekstern strålebehandling Kemoterapi Højgradig obstruktion, der nødvendiggør hurtigere beluftning og palliation, end standardterapi kan give Ingen tegn på indkapsling eller forlængelse af tumoren til højre eller venstre større lungekar på CT af brystet Ingen tumorinvolvering ved luftrør eller carina
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2 gange den øvre grænse for normal SGOT/SGPT mindre end 2 gange den øvre grænse for normal nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid Tilstrækkelig præventionsmetode påkrævet af alle fertile patienter Kvindelige fertile patienter skal have normalt serum beta-HCG Ikke kvalificeret til standardbehandling og/eller andre protokolbehandling Ingen overfølsomhed over for DHE eller andre porfyriner Ikke samtidig fotosensibiliserende lægemidler såsom: Tetracyclin Doxorubicin Ingen kontraindikationer for generel anæstesi, herunder EKG-abnormiteter, der tyder på akut iskæmi
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen kemoterapi inden for 3 uger før studiestart Ingen doxorubicin inden for 8 uger før studiestart Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandlingsdosis ikke højere end 75 Gy til det foreslåede bronkiale segment tilladt Ingen samtidig ekstern hjernestrålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .