Fotodynamická terapie plus brachyterapie při léčbě pacientů s rakovinou plic
Studie fáze I fotodynamické terapie (PDT) v kombinaci s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (HDR) pro pacienty s obstrukčním bronchogenním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou nádorové buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Brachyterapie využívá záření k poškození nádorových buněk. Fotodynamická terapie kombinovaná s brachyterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost fotodynamické terapie plus brachyterapie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem plic, který blokuje plicní cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit proveditelnost, toxicitu a účinnost kombinované terapie Photofrinem PDT a HDT brachyterapií u pacientů s endobronchiálními obstrukcemi z karcinomu plic.
PŘEHLED: Toto není randomizovaná studie. Roztok Photofrinu se podává pomalu jako bolusová injekce po dobu 3-5 minut v den 1. Bronchoskopie se provádí v celkové anestezii 48 hodin po injekci Photofrinu. Světlo je přenášeno z laseru do nádoru přes křemennou vláknovou optiku (intersticiální nebo povrchová PDT). Další bronchoskopie se provádí 48 hodin po ošetření PDT, aby se odstranily zbytky tkáně, které zůstaly po ošetření PDT. HDR brachyterapie se provádí předepsanou dávkou záření po dobu 5-10 minut do určených poloh. Opakovaná bronchoskopie se provádí 3-4 týdny po HDR brachyterapii a může být podána druhá léčba HDR brachyterapií. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti nebo po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : 16 pacientů bude přihlášeno v průběhu 1,5 roku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný nebo nemalobuněčný primární karcinom plic se symptomatickou endobronchiální lézí (lézemi) částečně nebo úplně blokujícími dýchací cesty distálně od kariny a dostupnými endoskopií. alternativní standardní terapie, jako je: Chirurgie Externí radiační terapie Chemoterapie Obstrukce vysokého stupně vyžadující rychlejší provzdušnění a paliaci, než může poskytnout standardní terapie Žádný důkaz o zapouzdření nebo rozšíření tumoru do pravé nebo levé hlavní plicní cévy na CT hrudníku Bez postižení tumoru v průdušnici nebo karině
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálního SGOT/SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná Od všech pacientek ve fertilním věku je vyžadována vhodná metoda antikoncepce Pacientky ve fertilním věku musí mít normální hladinu beta HCG v séru Nesmí se používat standardní terapie a/nebo jiné protokolární terapie Žádná přecitlivělost na DHE nebo jiné porfyriny Ne souběžné fotosenzibilizační léky jako: Tetracyklin Doxorubicin Žádné kontraindikace k celkové anestezii, včetně abnormalit EKG svědčících pro akutní ischemii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez chemoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie Žádný doxorubicin do 8 týdnů před vstupem do studie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí dávka radioterapie ne vyšší než 75 Gy do navrhovaného bronchiálního segmentu povolena Žádná souběžná externí radiační terapie mozku Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .