- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014066
Terapia Fotodinâmica Mais Braquiterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão
Um estudo de fase I de terapia fotodinâmica (PDT) combinada com braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) para pacientes com carcinoma broncogênico obstrutivo
JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. A braquiterapia usa radiação para danificar as células tumorais. A terapia fotodinâmica combinada com a braquiterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica mais a braquiterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão recorrente que está bloqueando as vias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade, toxicidade e eficácia da terapia combinada com Photofrin PDT e braquiterapia HDT em pacientes com obstruções endobrônquicas de câncer de pulmão.
ESBOÇO: Este não é um estudo randomizado. A solução Photofrin é administrada lentamente como uma injeção em bolus durante 3-5 minutos no dia 1. A broncoscopia é realizada sob anestesia geral 48 horas após a injeção de Photofrin. A luz é transmitida do laser para o tumor via fibra óptica de quartzo (PDT intersticial ou de superfície). Outra broncoscopia é realizada 48 horas após o tratamento PDT para limpar quaisquer restos de tecido deixados após o tratamento PDT. A braquiterapia HDR é realizada usando a dose prescrita de radiação por 5 a 10 minutos nas posições designadas. A broncoscopia repetida é realizada 3-4 semanas após a braquiterapia HDR e um segundo tratamento de braquiterapia HDR pode ser administrado. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte, ou por 5 anos.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: 16 pacientes serão inseridos em 1,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer primário de pulmão de pequenas células ou não pequenas células confirmado histologicamente com lesão(ões) endobrônquica(s) sintomática(s) parcial ou totalmente obstruindo as vias aéreas distais à carina e acessíveis por endoscopia Doença recorrente após terapia anterior e/ou ser inelegível para, ou recusar, terapia padrão alternativa, como: Cirurgia Radioterapia externa Quimioterapia Obstrução de alto grau necessitando de aeração e paliação mais rápidas do que a terapia padrão pode fornecer na traquéia ou carina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal SGOT/SGPT menos de 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida Método adequado de contracepção exigido de todos os pacientes férteis Pacientes férteis do sexo feminino devem ter beta HCG sérico normal Não elegíveis para terapia padrão e/ou outra terapia de protocolo Sem hipersensibilidade a DHE ou outras porfirinas Sem medicamentos fotossensibilizantes concomitantes, como: Tetraciclina Doxorrubicina Sem contraindicações para anestesia geral, incluindo anormalidades eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo Sem doxorrubicina dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Dose prévia de radioterapia não superior a 75 Gy para o segmento brônquico proposto permitido Sem radioterapia cerebral externa concomitante Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
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