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Terapia Fotodinâmica Mais Braquiterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase I de terapia fotodinâmica (PDT) combinada com braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) para pacientes com carcinoma broncogênico obstrutivo

JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. A braquiterapia usa radiação para danificar as células tumorais. A terapia fotodinâmica combinada com a braquiterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica mais a braquiterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão recorrente que está bloqueando as vias pulmonares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade, toxicidade e eficácia da terapia combinada com Photofrin PDT e braquiterapia HDT em pacientes com obstruções endobrônquicas de câncer de pulmão.

ESBOÇO: Este não é um estudo randomizado. A solução Photofrin é administrada lentamente como uma injeção em bolus durante 3-5 minutos no dia 1. A broncoscopia é realizada sob anestesia geral 48 horas após a injeção de Photofrin. A luz é transmitida do laser para o tumor via fibra óptica de quartzo (PDT intersticial ou de superfície). Outra broncoscopia é realizada 48 horas após o tratamento PDT para limpar quaisquer restos de tecido deixados após o tratamento PDT. A braquiterapia HDR é realizada usando a dose prescrita de radiação por 5 a 10 minutos nas posições designadas. A broncoscopia repetida é realizada 3-4 semanas após a braquiterapia HDR e um segundo tratamento de braquiterapia HDR pode ser administrado. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte, ou por 5 anos.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: 16 pacientes serão inseridos em 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer primário de pulmão de pequenas células ou não pequenas células confirmado histologicamente com lesão(ões) endobrônquica(s) sintomática(s) parcial ou totalmente obstruindo as vias aéreas distais à carina e acessíveis por endoscopia Doença recorrente após terapia anterior e/ou ser inelegível para, ou recusar, terapia padrão alternativa, como: Cirurgia Radioterapia externa Quimioterapia Obstrução de alto grau necessitando de aeração e paliação mais rápidas do que a terapia padrão pode fornecer na traquéia ou carina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal SGOT/SGPT menos de 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida Método adequado de contracepção exigido de todos os pacientes férteis Pacientes férteis do sexo feminino devem ter beta HCG sérico normal Não elegíveis para terapia padrão e/ou outra terapia de protocolo Sem hipersensibilidade a DHE ou outras porfirinas Sem medicamentos fotossensibilizantes concomitantes, como: Tetraciclina Doxorrubicina Sem contraindicações para anestesia geral, incluindo anormalidades eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo Sem doxorrubicina dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Dose prévia de radioterapia não superior a 75 Gy para o segmento brônquico proposto permitido Sem radioterapia cerebral externa concomitante Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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