Fotodynamische therapie plus brachytherapie bij de behandeling van patiënten met longkanker
Een fase I-studie van fotodynamische therapie (PDT) gecombineerd met High Dose Rate (HDR) brachytherapie voor patiënten met obstructief bronchogeen carcinoom
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Bij brachytherapie wordt straling gebruikt om tumorcellen te beschadigen. Fotodynamische therapie in combinatie met brachytherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fotodynamische therapie plus brachytherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende longkanker die de longpassages blokkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid, toxiciteit en effectiviteit van combinatietherapie met Photofrin PDT en HDT brachytherapie bij patiënten met endobronchiale obstructies door longkanker.
OVERZICHT: Dit is geen gerandomiseerde studie. Photofrin-oplossing wordt langzaam toegediend als een bolusinjectie gedurende 3-5 minuten op dag 1. Bronchoscopie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie 48 uur na injectie met Photofrin. Licht wordt overgedragen van de laser naar de tumor via kwartsvezeloptica (interstitiële of oppervlakte-PDT). 48 uur na de PDT-behandeling wordt nog een bronchoscopie uitgevoerd om eventueel achtergebleven weefselresten na de PDT-behandeling te verwijderen. HDR-brachytherapie wordt uitgevoerd met een voorgeschreven dosis straling gedurende 5-10 minuten op aangewezen posities. Herhaalde bronchoscopie wordt 3-4 weken na HDR-brachytherapie uitgevoerd en er kan een tweede HDR-brachytherapiebehandeling worden gegeven. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden, of gedurende 5 jaar.
VERWACHTE AANBOUW: 16 patiënten zullen over 1,5 jaar worden ingeschreven.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige of niet-kleincellige primaire longkanker met symptomatische endobronchiale laesie(s) die de luchtweg distaal van de carina geheel of gedeeltelijk blokkeren en toegankelijk zijn via endoscopie Terugkerende ziekte na eerdere therapie en/of niet in aanmerking komen voor, of weigeren, alternatieve standaardtherapie zoals: Chirurgie Externe bestralingstherapie Chemotherapie Hoogwaardige obstructie die snellere beluchting en palliatie vereist dan standaardtherapie kan bieden Geen bewijs van inkapseling of uitbreiding van de tumor naar rechts of links grote longvaten op CT van de borst Geen tumorbetrokkenheid bij luchtpijp of carina
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal SGOT/SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger Adequate anticonceptiemethode vereist voor alle vruchtbare patiënten Vrouwelijke vruchtbare patiënten moeten normaal serum bèta-HCG hebben Komt niet in aanmerking voor standaardtherapie en/of andere protocoltherapie Geen overgevoeligheid voor DHE of andere porfyrines Geen gelijktijdige fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals: Tetracycline Doxorubicine Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie, inclusief ECG-afwijkingen die wijzen op acute ischemie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek Geen doxorubicine binnen 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande dosis bestralingstherapie niet hoger dan 75 Gy voor het voorgestelde bronchiale segment toegestaan Geen gelijktijdige uitwendige hersenbestraling Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .