Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie plus brachytherapie bij de behandeling van patiënten met longkanker

4 februari 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-studie van fotodynamische therapie (PDT) gecombineerd met High Dose Rate (HDR) brachytherapie voor patiënten met obstructief bronchogeen carcinoom

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Bij brachytherapie wordt straling gebruikt om tumorcellen te beschadigen. Fotodynamische therapie in combinatie met brachytherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fotodynamische therapie plus brachytherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende longkanker die de longpassages blokkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid, toxiciteit en effectiviteit van combinatietherapie met Photofrin PDT en HDT brachytherapie bij patiënten met endobronchiale obstructies door longkanker.

OVERZICHT: Dit is geen gerandomiseerde studie. Photofrin-oplossing wordt langzaam toegediend als een bolusinjectie gedurende 3-5 minuten op dag 1. Bronchoscopie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie 48 uur na injectie met Photofrin. Licht wordt overgedragen van de laser naar de tumor via kwartsvezeloptica (interstitiële of oppervlakte-PDT). 48 uur na de PDT-behandeling wordt nog een bronchoscopie uitgevoerd om eventueel achtergebleven weefselresten na de PDT-behandeling te verwijderen. HDR-brachytherapie wordt uitgevoerd met een voorgeschreven dosis straling gedurende 5-10 minuten op aangewezen posities. Herhaalde bronchoscopie wordt 3-4 weken na HDR-brachytherapie uitgevoerd en er kan een tweede HDR-brachytherapiebehandeling worden gegeven. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden, of gedurende 5 jaar.

VERWACHTE AANBOUW: 16 patiënten zullen over 1,5 jaar worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige of niet-kleincellige primaire longkanker met symptomatische endobronchiale laesie(s) die de luchtweg distaal van de carina geheel of gedeeltelijk blokkeren en toegankelijk zijn via endoscopie Terugkerende ziekte na eerdere therapie en/of niet in aanmerking komen voor, of weigeren, alternatieve standaardtherapie zoals: Chirurgie Externe bestralingstherapie Chemotherapie Hoogwaardige obstructie die snellere beluchting en palliatie vereist dan standaardtherapie kan bieden Geen bewijs van inkapseling of uitbreiding van de tumor naar rechts of links grote longvaten op CT van de borst Geen tumorbetrokkenheid bij luchtpijp of carina

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal SGOT/SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger Adequate anticonceptiemethode vereist voor alle vruchtbare patiënten Vrouwelijke vruchtbare patiënten moeten normaal serum bèta-HCG hebben Komt niet in aanmerking voor standaardtherapie en/of andere protocoltherapie Geen overgevoeligheid voor DHE of andere porfyrines Geen gelijktijdige fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals: Tetracycline Doxorubicine Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie, inclusief ECG-afwijkingen die wijzen op acute ischemie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek Geen doxorubicine binnen 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande dosis bestralingstherapie niet hoger dan 75 Gy voor het voorgestelde bronchiale segment toegestaan Geen gelijktijdige uitwendige hersenbestraling Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS 92-40
  • RPCI-DS-92-40
  • NCI-V97-1190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren