Фотодинамическая терапия плюс брахитерапия в лечении больных раком легкого
Исследование фазы I фотодинамической терапии (ФДТ) в сочетании с брахитерапией с высокой мощностью дозы (ВДР) для пациентов с обструктивной бронхогенной карциномой
ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Брахитерапия использует радиацию для повреждения опухолевых клеток. Фотодинамическая терапия в сочетании с брахитерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности фотодинамической терапии в сочетании с брахитерапией при лечении пациентов с рецидивирующим раком легкого, блокирующим легочные пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить целесообразность, токсичность и эффективность комбинированной терапии Фотофрином ФДТ и брахитерапией ГДТ у пациентов с эндобронхиальной обструкцией вследствие рака легкого.
ПЛАН: Это не рандомизированное исследование. Раствор Фотофрина вводят медленно в виде болюсной инъекции в течение 3-5 минут в 1-й день. Бронхоскопию проводят под общей анестезией через 48 часов после инъекции Фотофрина. Свет передается от лазера к опухоли через кварцевую волоконную оптику (интерстициальная или поверхностная ФДТ). Еще одна бронхоскопия проводится через 48 часов после лечения ФДТ, чтобы очистить все остатки тканей, оставшиеся после лечения ФДТ. Брахитерапия HDR проводится с использованием предписанной дозы радиации в течение 5-10 минут в назначенных местах. Повторная бронхоскопия проводится через 3-4 недели после брахитерапии HDR, и может быть назначено второе лечение брахитерапией HDR. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти или в течение 5 лет.
ПРОГНОЗ: 16 пациентов будут включены в течение 1,5 лет.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный мелкоклеточный или немелкоклеточный первичный рак легкого с симптоматическими эндобронхиальными поражениями, частично или полностью обтурирующими дыхательные пути дистальнее киля и доступными при эндоскопии. Альтернативная стандартная терапия, такая как: Хирургия Наружная лучевая терапия Химиотерапия Обструкция высокой степени, требующая более быстрой аэрации и паллиативного лечения, чем может обеспечить стандартная терапия Нет признаков инкапсуляции или распространения опухоли на правые или левые крупные легочные сосуды на КТ грудной клетки Нет вовлечения опухоли в трахее или киле
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: не беременна Адекватный метод контрацепции требуется для всех детородных пациенток У женщин детородного возраста должен быть нормальный уровень бета-ХГЧ в сыворотке Не подходит для стандартной терапии и/или других протокольная терапия Отсутствие гиперчувствительности к ДГЭ или другим порфиринам Отсутствие одновременного приема фотосенсибилизирующих препаратов, таких как: Тетрациклин Доксорубицин Отсутствие противопоказаний к общей анестезии, включая отклонения на ЭКГ, указывающие на острую ишемию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие химиотерапии в течение 3 недель до включения в исследование Отсутствие доксорубицина в течение 8 недель до включения в исследование Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: доза предшествующей лучевой терапии не выше 75 Гр на предполагаемый бронхиальный сегмент Нет сопутствующей внешней лучевой терапии головного мозга Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Производное гематопорфирина
- Гематопорфирины
Другие идентификационные номера исследования
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .