Photodynamische Therapie plus Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs
Eine Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) für Patienten mit obstruktivem bronchogenem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Bei der Brachytherapie werden Tumorzellen durch Strahlung geschädigt. Eine photodynamische Therapie in Kombination mit einer Brachytherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie plus Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs, der die Lungenpassagen blockiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Photofrin PDT und HDT-Brachytherapie bei Patienten mit endobronchialen Obstruktionen aufgrund von Lungenkrebs.
ÜBERBLICK: Dies ist keine randomisierte Studie. Die Photofrin-Lösung wird am ersten Tag langsam als Bolusinjektion über 3–5 Minuten verabreicht. Die Bronchoskopie wird 48 Stunden nach der Photofrin-Injektion unter Vollnarkose durchgeführt. Die Lichtübertragung vom Laser zum Tumor erfolgt über Quarzfaseroptiken (interstitielle oder Oberflächen-PDT). 48 Stunden nach der PDT-Behandlung wird eine weitere Bronchoskopie durchgeführt, um alle nach der PDT-Behandlung verbleibenden Gewebereste zu entfernen. Die HDR-Brachytherapie wird mit der vorgeschriebenen Strahlendosis für 5–10 Minuten an bestimmten Positionen durchgeführt. Eine erneute Bronchoskopie wird 3–4 Wochen nach der HDR-Brachytherapie durchgeführt und es kann eine zweite HDR-Brachytherapie-Behandlung erfolgen. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod oder 5 Jahre lang beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: 16 Patienten werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter kleinzelliger oder nichtkleinzelliger primärer Lungenkrebs mit symptomatischer(n) endobronchiale(n) Läsion(en), die die Atemwege distal der Carina teilweise oder vollständig verstopft und durch Endoskopie zugänglich ist. Wiederkehrende Erkrankung nach vorheriger Therapie und/oder kein Anspruch auf oder Ablehnung einer Behandlung. Alternative Standardtherapie wie: Chirurgie Externe Strahlentherapie Chemotherapie Hochgradige Obstruktion, die eine schnellere Belüftung und Linderung erfordert, als die Standardtherapie bieten kann. Kein Hinweis auf eine Umhüllung oder Ausdehnung des Tumors auf die rechten oder linken großen Lungengefäße im CT des Brustkorbs. Keine Tumorbeteiligung an der Luftröhre oder Karina
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als das Zweifache der Obergrenze des normalen SGOT/SGPT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl. Sonstiges: Nicht schwanger. Angemessene Verhütungsmethode für alle fruchtbaren Patienten erforderlich. Weibliche fruchtbare Patienten müssen normales Serum-Beta-HCG haben. Nicht für eine Standardtherapie und/oder andere geeignet Protokolltherapie Keine Überempfindlichkeit gegenüber DHE oder anderen Porphyrinen. Keine gleichzeitige Einnahme von Photosensibilisierungsmedikamenten wie: Tetracyclin, Doxorubicin. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose, einschließlich EKG-Anomalien, die auf eine akute Ischämie hinweisen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn. Kein Doxorubicin innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Eine vorherige Strahlentherapiedosis von nicht mehr als 75 Gy für das vorgeschlagene Bronchialsegment ist zulässig Keine gleichzeitige externe Bestrahlung des Gehirns. Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS 92-40
- RPCI-DS-92-40
- NCI-V97-1190
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