ZD 1839 ステージ IV または再発腎がん患者の治療
2019年11月5日 更新者：University of Maryland, Baltimore
腎細胞癌ステージ IV および再発性腎細胞癌における ZD1839 (NSC #715055) の第 II 相研究
理論的根拠: ZD 1839 などの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、腎臓がんの増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 再発またはステージ IV の腎がん患者の治療における ZD 1839 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ZD 1839 で治療した進行性ステージ IV または再発の腎細胞がん患者の奏効率を測定します。
- この薬を投与されている患者の客観的な進行までの時間の中央値を決定します。
- この患者集団におけるこの薬剤の毒性影響を判定します。
- 腫瘍組織における上皮成長因子受容体の発現が、これらの患者の反応および生存と相関するかどうかを確認します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は毎日、ZD 1839 を経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は8週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 11 ～ 23 か月以内に、この研究のために合計 21 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV または再発性の腎細胞癌で、根治手術の可能性がない
- 病気の進行の証拠
測定可能な病気
- 従来の技術で少なくとも 20 mm または
- スパイラルCTスキャンでは少なくとも10mm
- 脳転移なし
- 悪性組織も利用可能
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 2ヶ月以上
造血系:
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン正常
- AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
心臓血管:
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の：
- ZD 1839と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギーがないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究を妨げるようなその他の制御不能な病気や精神疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 過去の免疫療法（インターフェロン アルファまたはインターロイキン 2）レジメンは 2 つまで
- 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線治療なし
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 転移性疾患に対するこれまでの治療歴がない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 経口レチノイドの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nancy A. Dawson, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。