Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD 1839 IV. stádiumú vagy visszatérő veserákos betegek kezelésében

2019. november 5. frissítette: University of Maryland, Baltimore

A ZD1839 (NSC #715055) II. fázisú vizsgálata IV. stádiumú vesesejtes karcinómában és visszatérő vesesejtes karcinómában

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a ZD 1839, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését és lelassíthatják a veserák növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a ZD 1839 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy IV. stádiumú veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a ZD 1839-cel kezelt progresszív IV. stádiumú vagy visszatérő vesesejtrákos betegek válaszarányát.
  • Határozza meg az objektív progresszióig eltelt medián időt azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapják.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ebben a betegpopulációban.
  • Határozza meg, hogy az epidermális növekedési faktor receptor expressziója a tumorszövetben korrelál-e ezen betegek válaszreakciójával és túlélésével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta 1839 ZD-t kapnak szájon át. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 11-23 hónapon belül összesen 21-45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádium vagy visszatérő vesesejtes karcinóma, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre
  • A betegség progressziójának bizonyítéka

  • Mérhető betegség

    • Legalább 20 mm hagyományos technikával VAGY
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs agyi áttét
  • Rosszindulatú szövet áll rendelkezésre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Több mint 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar

Egyéb:

  • Nincs előzetes allergia a ZD 1839-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legfeljebb 2 korábbi immunterápiás (interferon alfa vagy interleukin-2) rendszer
  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Nincs előzetes terápia áttétes betegségre
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek egyidejűleg orális retinoidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel