Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD 1839 v léčbě pacientů se stádiem IV nebo recidivující rakovinou ledvin

5. listopadu 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Studie fáze II ZD1839 (NSC #715055) u renálního buněčného karcinomu stadia IV a renálního buněčného karcinomu recidivujícího

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je ZD 1839, mohou narušovat růst nádorových buněk a zpomalovat růst rakoviny ledvin.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ZD 1839 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu ledvin nebo rakovinu ledvin ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s progresivním stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem ledvin léčených ZD 1839.
  • Určete střední dobu do objektivní progrese u těchto pacientů užívajících tento lék.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u této populace pacientů.
  • Určete, zda exprese receptoru epidermálního růstového faktoru v nádorové tkáni koreluje s odpovědí a přežitím těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně 1839 ZD denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-45 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-23 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující karcinom ledviny, který není vhodný pro potenciálně kurativní operaci
  • Důkaz progrese onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm se spirálním CT skenem
  • Žádné metastázy v mozku
  • K dispozici maligní tkáň

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Jiný:

  • Žádná předchozí alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako ZD 1839
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc nebo psychiatrický stav, který by bránil studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Ne více než 2 předchozí režimy imunoterapie (interferon alfa nebo interleukin-2).
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné perorální retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit