ZD 1839 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Stadio IV confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma a cellule renali ricorrente non suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo
• Evidenza della progressione della malattia

• Malattia misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
  • Almeno 10 mm con scansione TC spirale
• Nessuna metastasi cerebrale
• Tessuto maligno disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 2 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina normale
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro:

• Nessuna allergia precedente a composti di composizione chimica o biologica simile a ZD 1839
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessun'altra malattia incontrollata o condizione psichiatrica che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non più di 2 precedenti regimi di immunoterapia (interferone alfa o interleuchina-2).
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Non più di 1 precedente regime chemioterapico
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun retinoidi orali concomitanti