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ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade IV ou récurrent

5 novembre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Une étude de phase II sur le ZD1839 (NSC #715055) dans le carcinome à cellules rénales de stade IV et le carcinome à cellules rénales récurrent

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le ZD 1839 peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer du rein.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein récurrent ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du rein de stade IV progressif ou récurrent traité avec ZD 1839.
  • Déterminer le temps médian jusqu'à la progression objective chez ces patients recevant ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament dans cette population de patients.
  • Déterminer si l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le tissu tumoral est en corrélation avec la réponse et la survie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent quotidiennement du ZD 1839 par voie orale. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 à 23 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement ou récidivant ne se prêtant pas à une chirurgie potentiellement curative
  • Preuve de la progression de la maladie

  • Maladie mesurable

    • Au moins 20 mm avec des techniques conventionnelles OU
    • Au moins 10 mm avec tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales
  • Tissu malin disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre:

  • Aucune allergie antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ZD 1839
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre maladie ou affection psychiatrique non contrôlée qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas plus de 2 régimes d'immunothérapie antérieurs (interféron alfa ou interleukine-2)
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de rétinoïdes oraux simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2003

Première publication (Estimation)

1 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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