Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD 1839 bij de behandeling van patiënten met stadium IV of terugkerende nierkanker

5 november 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een fase II-studie van ZD1839 (NSC #715055) bij niercelcarcinoom stadium IV en recidiverend niercelcarcinoom

RATIONALE: Biologische therapieën zoals ZD 1839 kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van nierkanker vertragen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van ZD 1839 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of stadium IV nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met progressief stadium IV of recidiverende niercelkanker behandeld met ZD 1839.
  • Bepaal de mediane tijd tot objectieve progressie bij deze patiënten die dit medicijn krijgen.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal of de expressie van de epidermale groeifactorreceptor in tumorweefsel correleert met respons en overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen dagelijks oraal ZD 1839. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-45 patiënten binnen 11-23 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV of recidiverend niercelcarcinoom dat niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie
  • Bewijs van ziekteprogressie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF
    • Minstens 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen hersenmetastasen
  • Kwaadaardig weefsel aanwezig

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Geen eerdere allergie voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ZD 1839
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte of psychiatrische aandoening die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingen met immunotherapie (interferon alfa of interleukine-2).
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige orale retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren