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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014183
IV기 또는 재발성 신장암 환자를 치료하는 ZD 1839
2019년 11월 5일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
신장 세포 암종 IV기 및 재발성 신장 세포 암종에서 ZD1839(NSC #715055)의 II상 연구
근거: ZD 1839와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 신장암의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 IV기 신장암 환자 치료에서 ZD 1839의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- ZD 1839로 치료받은 진행성 IV기 또는 재발성 신세포암 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 약을 투여받은 환자의 객관적인 진행까지 걸리는 평균 시간을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성 영향을 결정합니다.
- 종양 조직에서 표피 성장 인자 수용체 발현이 이들 환자의 반응 및 생존과 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매일 경구 ZD 1839를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
8주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 21-45명의 환자가 11-23개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 신장 세포 암종은 잠재적으로 근치적 수술을 받을 수 없습니다.
- 질병 진행의 증거
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 뇌 전이 없음
- 악성 조직 가능
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 2개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- ZD 1839와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 사전 알레르기 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구를 방해하는 다른 통제되지 않는 질병이나 정신과적 상태는 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법(인터페론 알파 또는 인터루킨-2) 요법 2개 이하
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 전이성 질환에 대한 사전 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 경구 레티노이드 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068512
- MSGCC-0044
- NCI-1639
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