Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD 1839 w leczeniu pacjentów z IV stadium lub nawracającym rakiem nerki

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy II ZD1839 (NSC #715055) w raku nerkowokomórkowym w stadium IV i nawracającym raku nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak ZD 1839, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nerki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ZD 1839 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki nawracającym lub w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z postępującym stadium IV lub nawrotowym rakiem nerki leczonych ZD 1839.
  • Określ medianę czasu do obiektywnej progresji u tych pacjentów otrzymujących ten lek.
  • Określ toksyczne działanie tego leku w tej populacji pacjentów.
  • Określić, czy ekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu w tkance nowotworowej koreluje z odpowiedzią i przeżyciem tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci codziennie otrzymują doustnie ZD 1839. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak IV stopnia lub nawracający rak nerki niekwalifikujący się do potencjalnie wyleczalnej operacji
  • Dowód postępu choroby

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB
    • Co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do mózgu
  • Dostępna tkanka nowotworowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny:

  • Brak wcześniejszej alergii na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak ZD 1839
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Żadna inna niekontrolowana choroba lub stan psychiczny, który wykluczałby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy immunoterapii (interferon alfa lub interleukina-2).
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnych doustnych retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj