Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD 1839 i behandling af patienter med stadium IV eller tilbagevendende nyrekræft

5. november 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

En fase II undersøgelse af ZD1839 (NSC #715055) i nyrecellekarcinom stadie IV og tilbagevendende nyrecellekarcinom

RATIONALE: Biologiske terapier såsom ZD 1839 kan forstyrre væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​nyrekræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ZD 1839 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med progressivt stadium IV eller tilbagevendende nyrecellekræft behandlet med ZD 1839.
  • Bestem mediantiden til objektiv progression hos disse patienter, der får dette lægemiddel.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Bestem, om ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor i tumorvæv korrelerer med disse patienters respons og overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager oral ZD 1839 dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-23 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende nyrecellekarcinom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgi
  • Bevis på sygdomsprogression

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm med konventionelle teknikker ELLER
    • Mindst 10 mm med spiral CT-scanning
  • Ingen hjernemetastaser
  • Ondartet væv tilgængeligt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet:

  • Ingen tidligere allergi over for forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til ZD 1839
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mere end 2 tidligere immunterapi (interferon alfa eller interleukin-2) regimer
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige orale retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2003

Først opslået (Skøn)

1. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner