ZD 1839 i behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende nyrekreft
5. november 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
En fase II-studie av ZD1839 (NSC #715055) i nyrecellekarsinom stadium IV og tilbakevendende nyrecellekarsinom
RASIONAL: Biologiske terapier som ZD 1839 kan forstyrre veksten av tumorcellene og bremse veksten av nyrekreft.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ZD 1839 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller stadium IV nyrekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten hos pasienter med progressiv stadium IV eller tilbakevendende nyrecellekreft behandlet med ZD 1839.
- Bestem mediantiden til objektiv progresjon hos disse pasientene som får dette legemidlet.
- Bestem de toksiske effektene av dette stoffet i denne pasientpopulasjonen.
- Bestem om ekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor i tumorvev korrelerer med respons og overlevelse til disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral ZD 1839 daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 8. uke.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 21-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-23 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende nyrecellekarsinom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi
- Bevis på sykdomsprogresjon
Målbar sykdom
- Minst 20 mm med konvensjonelle teknikker ELLER
- Minst 10 mm med spiral CT-skanning
- Ingen hjernemetastaser
- Ondartet vev tilgjengelig
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin normalt
- AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen:
- Ingen tidligere allergi mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til ZD 1839
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen annen ukontrollert sykdom eller psykiatrisk tilstand som ville utelukke studier
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke mer enn 2 tidligere immunterapiregimer (interferon alfa eller interleukin-2).
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi:
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidige orale retinoider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2003
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068512
- MSGCC-0044
- NCI-1639
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .