Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD 1839 в лечении пациентов с IV стадией или рецидивирующим раком почки

5 ноября 2019 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Исследование фазы II ZD1839 (NSC # 715055) при почечно-клеточной карциноме IV стадии и рецидивирующей почечно-клеточной карциноме

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как ZD 1839, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост рака почки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ZD 1839 в лечении пациентов с рецидивирующим раком почки или раком почки IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с прогрессирующей стадией IV или рецидивирующим почечно-клеточным раком, получавших ZD 1839.
  • Определите среднее время объективного прогрессирования у этих пациентов, получающих этот препарат.
  • Определите токсические эффекты этого препарата у этой популяции пациентов.
  • Определите, коррелирует ли экспрессия рецептора эпидермального фактора роста в опухолевой ткани с реакцией и выживаемостью этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально ZD 1839 ежедневно. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель.

ПРОГНОЗ: В течение 11-23 месяцев для этого исследования будет набрано 21-45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IV или рецидивирующая почечно-клеточная карцинома, не поддающаяся потенциально радикальному хирургическому вмешательству.
  • Доказательства прогрессирования заболевания

  • Измеримое заболевание

    • Не менее 20 мм при использовании обычных методов ИЛИ
    • Не менее 10 мм при спиральной КТ
  • Нет метастазов в головной мозг
  • Имеются злокачественные ткани

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 2 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза.

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

  • Отсутствие предшествующей аллергии на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к ZD 1839.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие других неконтролируемых заболеваний или психических расстройств, препятствующих обучению.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не более 2 предшествующих схем иммунотерапии (интерферон-альфа или интерлейкин-2)
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременных пероральных ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068512
  • MSGCC-0044
  • NCI-1639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться