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5年間のタモキシフェン投与を完了し、ステージI、ステージII、またはステージIIIAの乳がんを切除した閉経後女性の治療におけるエキセメスタン

2011年4月18日 更新者：NSABP Foundation Inc

少なくとも5年間のタモキシフェン療法を完了した臨床段階T1-3 N0-1 M0の閉経後乳がん患者におけるエキセメスタンの効果を評価するランダム化試験

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 エキセメスタンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの産生を減少させることで乳がんと戦う可能性があります。 エキセメスタンが乳がんの再発予防に効果があるかどうかはまだわかっていません。

目的: I期、II期、またはIIIA期の乳がんを切除し、5年間のタモキシフェン投与を完了した閉経後女性を対象に、がん再発予防におけるエキセメスタンの有効性を研究するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 5年間のタモキシフェン療法後の5年間のエキセメスタンの投与が、切除されたI期、II期の閉経後女性の無病生存期間、全生存期間、および治療失敗までの期間の延長において、以前の5年間のタモキシフェン単独療法よりも有効であるかどうかを判定する、またはIIIA乳がん。
  • これらの患者の身長、骨折、総アルカリホスファターゼの観点から、タモキシフェン中止が骨に及ぼす影響と、一部の患者の骨密度および骨生化学マーカーに及ぼす影響を判定します。
  • これらの患者におけるタモキシフェン中止後の骨量減少に対するエキセメスタンの影響を確認します。
  • これらの患者の一部の生活の質を評価します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 5 年間毎日エキセメスタンを経口投与されます。
  • アーム II (2003 年 10 月 15 日時点で閉鎖): 患者は 5 年間毎日経口プラセボを受け取ります。

生活の質はベースラインで評価され、その後 5.5 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。

患者は6年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される増加数: 3 年 4 か月以内にこの研究で合計 3,000 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 最初の診断時に組織学的に浸潤性乳腺癌が確認された

    • 臨床検査で腫瘍が乳房および同側腋窩に限定されている（T1-3、N0-1、M0）（ステージ I-IIIA）
    • 最初の診断時に同側リンパ節が臨床的に相互または他の構造に固定されていない（N2 疾患）

  • 以下のいずれかを含む以前の外科的切除:

    • 乳房全切除術および腋窩郭清（修正型根治的乳房切除術）または

    • 肺切除術と腋窩郭清

      • 乳房切除術後の事前の乳房放射線治療が必要

    • 以下の場合を除き、事前のセンチネルリンパ節生検が許可されます。

      • センチネルリンパ節のいずれかがヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）検査で組織学的に陽性であるか、または H&E で組織学的に疑わしいが免疫組織化学によって陽性が確認された場合、患者は完全な腋窩郭清を受けなければなりません
    • 以前に切除した断端には浸潤性腫瘍や上皮内乳管癌がないことが必要です
  • 現在無病

  • 以前にタモキシフェンによる57～66か月の治療を受けている

    • 過去180日以内にタモキシフェンを完了した
  • 生検で陰性が証明されない限り、両側の乳房に悪性腫瘍や悪性腫瘍が疑われる腫瘤がないこと
  • 疾患または二次原発性乳癌（対側乳がんを含む）の局所的、領域的、または遠隔再発がないこと。

  • 最初の診断時に進行疾患がないこと（例、潰瘍形成、紅斑、皮膚またはその下にある胸壁の浸潤[完全固定]、オレンジ色の斑点、または任意の規模の皮膚浮腫）

    • 皮膚のテザリングやディンプル、または乳首の反転は許可されます
  • 骨スキャンおよび/または放射線検査で転移性疾患が陰性であれば、現在の骨格痛は許容されます

  • ホルモン受容体の状態:

    • 原発腫瘍エストロゲン受容体 (ER) 陽性 AND/OR
    • プロゲステロン受容体陽性
    • 以前にタモキシフェンで治療されている場合、境界線の ER 陽性腫瘍は許可されます

患者の特徴:

年：

  • 閉経後

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 閉経後。以下のいずれかとして定義されます。

    • 両側卵巣摘出術の既往
    • 自然月経周期が1年以上ない
    • 55歳未満で、両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術を受けている場合は、卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲内にある

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 少なくとも10年

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン正常

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満
  • SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの2倍未満
  • 研究への参加を妨げるような全身性肝疾患がないこと

腎臓:

  • クレアチニンはULNの1.5倍以下
  • 研究への参加を妨げるような全身性腎疾患がないこと

心臓血管:

  • 研究への参加を妨げるような全身性心血管疾患がないこと

他の：

  • 過去5年以内に効果的に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、外科的に治療された子宮頸部上皮内癌、または同側または対側の乳房の上皮内小葉癌の外科的治療を除いて、他の悪性腫瘍がないこと
  • 研究への参加を妨げるような非悪性の全身疾患がないこと
  • インフォームド・コンセントを妨げるような精神疾患や中毒性疾患がないこと
  • 妊娠していません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • タモキシフェンと同時またはタモキシフェンの前に投与された場合、事前の補助化学療法が許可される

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照

  • エストロゲン、プロゲステロン、クロミフェン、テストステロン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン、経口避妊薬、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を同時に服用しないこと

    • エストリングまたはエストロゲン膣クリーム 0.3 mg またはアプリケーターの 1/8 を週 3 回膣に塗布することが許可されています
  • 他の同時全身性ホルモン療法（タモキシフェンまたはラロキシフェンなど）がないこと

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の乳房切除術後の局所領域放射線療法または乳房切除術後の局所放射線療法が許可されている

手術：

  • 病気の特徴を参照

他の：

  • 研究が査読出版物で報告された場合、またはタモキシフェンが治験薬ではない場合、他のアジュバントNSABP研究への以前の参加が許可される
  • 骨粗鬆症の予防または治療のためのビスホスホネートまたはカルシトニンの併用は許可されています
  • スタチン（シンバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、またはロバスタチン）または脂質レベルを制御する他の薬剤の併用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：グループ1
エキセメスタン
薬：エキセメスタン
25mgを5年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間
時間枠：乳がんの再発、二次原発がん、または何らかの原因で死亡するまで、12 か月ごと。
乳がんの再発、二次原発がん、または何らかの原因で死亡するまで、12 か月ごと。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：いかなる原因による死亡も
いかなる原因による死亡も
治療失敗までの時間
時間枠：ランダム化から再発または対側の二次原発がんまでの時間
ランダム化から再発または対側の二次原発がんまでの時間
総アルカリホスファターゼによる骨の測定、骨折歴、および身長の測定
時間枠：ランダム化からランダム化後 6 年間まで定期的に測定
ランダム化からランダム化後 6 年間まで定期的に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月18日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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