Eksemestan w leczeniu kobiet po menopauzie z usuniętym rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA, które ukończyły 5-letnie leczenie tamoksyfenem
18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
Randomizowane badanie oceniające wpływ eksemestanu w stadium klinicznym T1-3 N0-1 M0 po menopauzie u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły leczenie tamoksyfenem przez co najmniej pięć lat
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu przez komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy eksemestan jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności eksemestanu w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet po menopauzie, po resekcji raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA i które ukończyły 5-letnie leczenie tamoksyfenem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy podawanie eksemestanu przez 5 lat po 5 latach terapii tamoksyfenem jest skuteczniejsze niż 5 lat wcześniejszej terapii samym tamoksyfenem w wydłużaniu przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i czasu do niepowodzenia leczenia u kobiet po menopauzie z resekcją stadium I, II lub raka piersi IIIA.
- Określić wpływ odstawienia tamoksyfenu na kości, pod względem wzrostu, złamań i całkowitej fosfatazy alkalicznej u tych pacjentów oraz na gęstość mineralną kości i markery biochemiczne kości w podgrupie pacjentów.
- Określenie wpływu eksemestanu na utratę masy kostnej po odstawieniu tamoksyfenu u tych pacjentek.
- Oceń jakość życia podgrupy tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie codziennie przez 5 lat.
- Ramię II (zamknięte od 15.10.03): Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie przez 5 lat.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez 5,5 roku.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 6 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat i 4 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych łącznie 3000 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1598
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Cancer Research Network Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Oncology Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Cancer Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 43213
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
- York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0075
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Camcare Health
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi w momencie pierwotnego rozpoznania
- Guz ograniczony do piersi i pachy po tej samej stronie w badaniu klinicznym (T1-3, N0-1, M0) (stadium I-IIIA)
- Brak węzłów chłonnych po tej samej stronie klinicznie połączonych ze sobą lub z innymi strukturami (choroba N2) w momencie pierwotnego rozpoznania
Wcześniejsza resekcja chirurgiczna, w tym 1 z następujących:
- Całkowita mastektomia i rozwarstwienie pachowe (zmodyfikowana radykalna mastektomia) LUB
Lumpektomia i rozwarstwienie pachowe
- Wymagana wcześniejsza radioterapia piersi po lumpektomii
Dozwolona wcześniejsza biopsja węzła wartowniczego z wyjątkiem:
- Jeśli jakikolwiek węzeł wartowniczy jest histologicznie dodatni w badaniu hematoksyliną i eozyną (H i E) LUB histologicznie podejrzany w badaniu H i E i potwierdzony dodatni w badaniu immunohistochemicznym, pacjent musi mieć wykonane pełne rozwarstwienie pachowe
- Wcześniej wycięte marginesy muszą być wolne od inwazyjnego guza i raka przewodowego in situ
- Obecnie wolny od choroby
Wcześniej leczony tamoksyfenem przez 57-66 miesięcy
- Ukończył tamoksyfen w ciągu ostatnich 180 dni
- Brak obustronnego nowotworu złośliwego lub guza w przeciwległej piersi podejrzanego o złośliwość, chyba że biopsja udowodni, że jest ujemna
- Brak miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu choroby lub drugiego pierwotnego nowotworu piersi (w tym raka drugiej piersi)
Brak zaawansowanej choroby w czasie pierwotnej diagnozy (np. owrzodzenie, rumień, naciek skóry lub leżącej pod nią ściany klatki piersiowej [całkowite utrwalenie], skórka pomarańczowa lub obrzęk skóry dowolnej wielkości)
- Dozwolone jest uwięzienie lub wgłębienie skóry lub odwrócenie brodawki sutkowej
- Obecny ból szkieletowy jest dozwolony, jeśli scyntygrafia kości i/lub badanie radiologiczne są ujemne w kierunku choroby przerzutowej
Status receptora hormonalnego:
- Pierwotny receptor estrogenowy (ER) w guzie pierwotnym ORAZ/LUB
- Receptor progesteronowy dodatni
- Dozwolone są nowotwory o granicznej ekspresji ER-dodatniego, jeśli były wcześniej leczone tamoksyfenem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- po menopauzie
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
Postmenopauza, zdefiniowana jako 1 z poniższych:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
- Brak spontanicznego cyklu miesiączkowego przez ponad 1 rok
- Hormon folikulotropowy w okresie pomenopauzalnym, jeśli ma mniej niż 55 lat i miał wcześniejszą histerektomię bez obustronnego wycięcia jajników
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Co najmniej 10 lat
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina w normie
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN
- Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
- Brak ogólnoustrojowej choroby wątroby, która wykluczałaby udział w badaniu
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Brak ogólnoustrojowej choroby nerek, która wykluczałaby udział w badaniu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak ogólnoustrojowej choroby sercowo-naczyniowej, która wykluczałaby udział w badaniu
Inny:
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy leczonego chirurgicznie lub raka zrazikowego in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonego chirurgicznie
- Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby świadomą zgodę
- Nie jest w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona, jeśli jest podawana jednocześnie z tamoksyfenem lub przed nim
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Brak jednoczesnego stosowania estrogenu, progesteronu, klomifenu, testosteronu, hormonu uwalniającego gonadotropiny, doustnych środków antykoncepcyjnych, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub dehydroepiandrosteronu (DHEA)
- Estring lub estrogenowy krem dopochwowy w dawce 0,3 mg lub 1/8 aplikatora dopochwowo 3 razy w tygodniu dozwolone
- Żadna inna jednoczesna ogólnoustrojowa terapia hormonalna (np. tamoksyfen lub raloksyfen)
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia lokoregionalna po mastektomii lub radioterapia regionalna po lumpektomii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Wcześniejszy udział w innym badaniu uzupełniającym NSABP jest dozwolony, jeśli badanie zostało opisane w publikacji recenzowanej lub tamoksyfen nie był badanym lekiem
- Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub kalcytoniny w profilaktyce lub leczeniu osteoporozy
- Jednoczesne stosowanie statyn (symwastatyny, prawastatyny, fluwastatyny, atorwastatyny lub lowastatyny) lub innych leków kontrolujących stężenie lipidów jest dozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Eksemestan
|
25 mg przez 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do nawrotu raka piersi, drugiego raka pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co 12 miesięcy do nawrotu raka piersi, drugiego raka pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: czas od randomizacji do nawrotu lub przeciwstronnego drugiego raka pierwotnego
|
czas od randomizacji do nawrotu lub przeciwstronnego drugiego raka pierwotnego
|
|
Miara kości mierzona za pomocą całkowitej fosfatazy alkalicznej, historii złamań i pomiaru wzrostu
Ramy czasowe: pomiary wykonywane w regularnych odstępach czasu od randomizacji przez 6 lat po randomizacji
|
pomiary wykonywane w regularnych odstępach czasu od randomizacji przez 6 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mamounas EP, Jeong JH, Wickerham DL, Smith RE, Ganz PA, Land SR, Eisen A, Fehrenbacher L, Farrar WB, Atkins JN, Pajon ER, Vogel VG, Kroener JF, Hutchins LF, Robidoux A, Hoehn JL, Ingle JN, Geyer CE Jr, Costantino JP, Wolmark N. Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen: intention-to-treat analysis of the National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project B-33 trial. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):1965-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0228. Epub 2008 Mar 10.
- Mamounas E, Jeong J-H, Wickerham L, et al.: Benefit from exemestane (EXE) as extended adjuvant therapy after 5 years of tamoxifen (TAM): intent-to-treat analysis of NSABP B-33. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-49, S22, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP B-33
- CDR0000068640
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .